ถาม-ตอบ อย. ฉลากเครื่องมือแพทย์ 2569: ผู้นำเข้าต้องรู้ | CET

วันที่ 20 มิถุนายน 2569 — เพียงไม่กี่วันที่ผ่านมา — สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้บังคับใช้กฎหมายฉลากเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ (B.E. 2568) อย่างเป็นทางการ นี่ไม่ใช่แค่การปรับแก้เล็กน้อย แต่คือการเปลี่ยนแปลงกรอบการกำกับดูแลที่มีผลโดยตรงต่อผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ทุกรายในประเทศไทย

ถ้าคุณนำเข้าเครื่องมือแพทย์ Class 2-4 — คุณมีเวลาเพียง 120 วัน นับจากวันที่ตรวจปล่อยเพื่อแก้ไขฉลากให้เป็นไปตามข้อกำหนดใหม่ (ลดลงจาก 180 วันตามกฎหมายเดิม) และที่สำคัญ: การแก้ไขต้องเสร็จสิ้น ก่อนนำสินค้าออกจำหน่าย — ไม่ใช่แค่ภายในกรอบเวลา

บทความนี้ CET รวบรวมคำถาม-คำตอบที่ผู้นำเข้าทุกคนต้องรู้เกี่ยวกับกฎหมายฉลากเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ เพื่อให้คุณปรับตัวได้ทันเวลาและหลีกเลี่ยงปัญหาสินค้าถูกกักที่ด่านศุลกากร

กฎหมายฉลากเครื่องมือแพทย์ B.E. 2568 เปลี่ยนอะไรบ้าง?

อย. ได้ประกาศ final rule ของกฎหมายฉลากเครื่องมือแพทย์เมื่อวันที่ 22 ธันวาคม 2568 และมีผลบังคับใช้เต็มรูปแบบในวันที่ 20 มิถุนายน 2569 การเปลี่ยนแปลงสำคัญที่ผู้นำเข้าต้องรู้มีดังนี้:

ฉลากเครื่องมือแพทย์แบ่งเป็น 4 ประเภทใหม่

กฎหมายใหม่กำหนดให้เครื่องมือแพทย์แบ่งออกเป็น 4 กลุ่มตามลักษณะการใช้งาน โดยแต่ละกลุ่มมีข้อกำหนดฉลากที่แตกต่างกัน:

• Physical Devices — เครื่องมือแพทย์ทั่วไป ต้องระบุข้อมูลครบถ้วนตามข้อกำหนดขั้นต่ำ

• Software as Medical Device (SaMD) — ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เช่น AI วินิจฉัยภาพ ต้องมี UDI (Unique Device Identification)

• Reusable Surgical Instruments — เครื่องมือผ่าตัดที่ใช้ซ้ำได้ มีข้อกำหนดเฉพาะเรื่องการทำความสะอาดและการ sterilize

• Accessories — อุปกรณ์เสริมของเครื่องมือแพทย์ มีข้อกำหนดฉลากที่แยกจากตัวเครื่องหลัก

ข้อมูลบังคับ 5 รายการบนฉลาก ณ จุดตรวจปล่อย

กฎหมายใหม่กำหนดให้ฉลากเครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการนำเข้าต้องมีข้อมูลขั้นต่ำ 5 รายการ ณ จุด customs inspection:

1. ชื่อผลิตภัณฑ์ (Product Name)

2. รายละเอียดผู้ผลิต (Manufacturer Details)

3. เลข Batch หรือ Lot Number

4. วันที่ผลิต (Manufacturing Date)

5. วันหมดอายุ (Expiry Date — ในรูปแบบ YYYY หรือ MMYYYY)

ถ้าข้อมูลใดข้อมูลหนึ่งขาดหายไป — customs officer มีอำนาจกักสินค้าไว้จนกว่าจะแก้ไขให้ถูกต้อง

ระยะเวลาแก้ไขลดลงเหลือ 120 วัน — และต้องเสร็จก่อนขาย

เดิมกฎหมายปี 2563 ให้เวลาผู้นำเข้า 180 วันในการแก้ไขฉลากหลังการนำเข้า แต่กฎหมายใหม่ลดเหลือ 120 วัน และเพิ่มเงื่อนไขสำคัญว่า การแก้ไขต้องเสร็จสิ้น ก่อนสินค้าจะถูกจำหน่าย — ไม่ใช่แค่ภายใน 120 วัน

แปลว่า: ถ้าคุณนำสินค้าเข้า 1 มกราคม 2570 — 120 วันสิ้นสุดที่ 1 พฤษภาคม 2570 — แต่ถ้าคุณขายสินค้าล็อตนั้นวันที่ 15 มกราคม ทั้งที่ฉลากยังไม่ถูกต้อง คุณผิดกฎหมายทันที แม้จะยังอยู่ในกรอบ 120 วันก็ตาม

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ อย. ฉลากเครื่องมือแพทย์ 2569

Q1: ถ้าฉลากไม่ผ่าน customs check จะเกิดอะไรขึ้น?

สินค้าของคุณจะถูกกักที่ด่านศุลกากรทันที ผลกระทบที่ตามมาคือ:

• Demurrage fees — ค่าธรรมเนียมค้างท่าเรือที่คิดเป็นรายวัน

• Cold chain disruption — สำหรับยาเวชภัณฑ์และเครื่องมือแพทย์ที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ (2-8°C หรือ 15-25°C) การถูกกักเพียง 48 ชั่วโมงอาจทำให้เกิด temperature excursion ที่ทำลายสินค้าทั้งล็อต

• Supply chain delay — โรงพยาบาลหรือคลินิกปลายทางอาจขาดแคลนอุปกรณ์การแพทย์

สำหรับผู้นำเข้าที่ใช้ cold-chain logistics — การมี partner ที่เข้าใจทั้ง อย. compliance และ temperature-controlled transport ไปพร้อมกันคือข้อได้เปรียบเชิงกลยุทธ์

Q2: เครื่องมือแพทย์ Class ไหนต้องจดแจ้งหรือขออนุญาตอะไรบ้าง?

อย. แบ่งเครื่องมือแพทย์ออกเป็น 4 Class ตามระดับความเสี่ยง:

• Class 1 (ความเสี่ยงต่ำ) — แจ้งจดทะเบียน (Notification) ใช้เอกสาร 13+ รายการ เช่น แบบ ส.ค.1, หนังสือมอบอำนาจ, ISO 13485 certificate, EC Certificate (ถ้ามี)

• Class 2-3 (ความเสี่ยงปานกลางถึงสูง) — แจ้งรายการละเอียด (Detailed Listing) ต้องส่งเอกสาร technical documentation เพิ่มเติม

• Class 4 (ความเสี่ยงสูงมาก) — ขอใบอนุญาต (Licensing) กระบวนการเข้มงวดที่สุด ใช้เวลานานที่สุด

นอกจากนี้ เครื่องมือแพทย์ประเภท SaMD (Software as Medical Device) Class 2-4 ยังมีข้อกำหนดเรื่อง UDI เพิ่มเติม ซึ่งต้องแสดงบนฉลากและบรรจุภัณฑ์

Q3: UDI คืออะไร และเครื่องมือแพทย์ประเภทไหนต้องมี?

UDI (Unique Device Identification) คือรหัสเฉพาะที่ใช้ระบุตัวตนเครื่องมือแพทย์แต่ละชิ้น — คล้ายกับเลขทะเบียนรถหรือเลข ISBN ของหนังสือ

ภายใต้กฎหมายใหม่ เครื่องมือแพทย์ประเภทซอฟต์แวร์ (SaMD) Class 2-4 ต้องมี UDI กำกับบนฉลากและบรรจุภัณฑ์ — เพื่อให้สามารถติดตามและ recall สินค้าได้อย่างแม่นยำหากเกิดปัญหา

Q4: เตรียมฉลากตาม draft มีนาคม 2568 พอไหม?

ไม่พอ — และนี่คือจุดที่ผู้นำเข้าหลายรายพลาด

ร่างกฎหมาย (draft) ที่เผยแพร่ในเดือนมีนาคม 2568 มีความแตกต่างจาก final rule ที่ประกาศในเดือนธันวาคม 2568 หลายจุด เช่น:

• draft เสนอให้ระยะเวลาแก้ไขเหลือ 30 วัน แต่ final rule กำหนดไว้ที่ 120 วัน (แต่เพิ่มเงื่อนไขว่าต้องเสร็จก่อนขาย)

• final rule เพิ่มการรับรอง electronic IFU (Instructions for Use) ผ่าน QR code หรือเว็บไซต์ ซึ่งไม่มีใน draft

ถ้าคุณเตรียม compliance plan ตาม draft — คุณอาจทำตามข้อกำหนดที่ไม่มีผลบังคับใช้จริง

Q5: นอกจากฉลาก อย. กำลังจะเปลี่ยนกฎหมายนำเข้าอะไรอีก?

อย. กำลังร่างกฎหมายใหม่ทั้งหมดเพื่อแทนที่กฎหมายนำเข้า-ส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ใช้มานานกว่า 40 ปี — ครอบคลุมกฎหมาย 7 ฉบับที่มีอายุเก่าแก่และซ้ำซ้อนกัน

ปัจจุบัน มูลค่าการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพของไทยสูงกว่า 400,000 ล้านบาทต่อปี (~US$11.6 พันล้าน) มีการตรวจปล่อยสินค้ามากกว่า 1.5 ล้านครั้งต่อปี — การปฏิรูปกฎหมายครั้งนี้จึงมีผลกระทบมหาศาลต่อทุกคนใน supply chain

รองเลขาธิการ อย. Lertchai Lertwut ระบุเป้าหมายว่า "ต้องการเร่งกระบวนการพิจารณาและตรวจสอบเพื่ออำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการและขับเคลื่อนเศรษฐกิจของประเทศสู่มาตรฐานสากล"

CET ช่วยคุณผ่านด่าน อย. ได้อย่างไร?

สิ่งที่ทำให้ CET แตกต่างจากที่ปรึกษา อย. ทั่วไป คือเราไม่ใช่แค่บริษัทที่ปรึกษากฎหมาย — เราเป็นผู้ให้บริการ healthcare logistics ครบวงจรที่รวมบริการ อย. consulting เข้าไว้ด้วยกัน

เมื่อคุณขึ้นทะเบียน อย. กับ CET — คุณไม่ได้แค่ได้เอกสารที่ถูกต้อง แต่คุณได้ partner ที่จัดการทุกมิติของการนำเข้า:

อย. Registration + Warehousing + Transport = หนึ่งผู้ให้บริการ

• GSDP warehouse (Service 03) — จัดเก็บสินค้าหลังผ่านพิธีการศุลกากรในคลังที่ได้มาตรฐานสากล

• Cold-chain delivery (Service 01) — ขนส่งยาเวชภัณฑ์และเครื่องมือแพทย์ใน temperature bands 2-8°C และ 15-25°C

• Medical device logistics (Service 02, 08) — ขนส่งเครื่องมือแพทย์ทุกระดับ ตั้งแต่ handheld devices ไปจนถึง MRI/CT scanner

ด้วยระบบคุณภาพ ISO 9001:2015, GSDP, และ PMI — และผลงานที่พิสูจน์แล้ว: 10,000+ orders ต่อปี, 98-99% on-time ในกรุงเทพฯ, picking error น้อยกว่า 0.04%, temperature incident เพียง 0.01%

ติดต่อเรา