รวม 6 หน่วยงานที่ทีม RA/QA ควร Follow ตามกติกา PIC/S

14 ชั่วโมงที่ผ่านมา

ยาว 2 นาที

ถ้าธุรกิจของคุณอยู่ในสายสุขภาพ ไม่ว่าจะเป็นบริษัทยา คลินิก โรงพยาบาล ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือแบรนด์อาหารเสริม คำถามแรกที่ทีม RA/QA/จัดซื้อต้องตอบทุกเช้าคือ “วันนี้มีประกาศใหม่ออกมาหรือยัง” เพราะประกาศฉบับเดียวอาจเปลี่ยนขั้นตอนการยื่นเอกสารทั้งชุดที่ทีมเตรียมมาหลายเดือน

และเพราะ อย. ไทยเป็นสมาชิก PIC/S หนึ่งใน 57 หน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก กติกาที่บังคับใช้กับธุรกิจของคุณจึงถูกพัฒนาบนโต๊ะประชุมเดียวกับหน่วยงานอีกหลายสิบประเทศ บทความนี้รวม 6 หน่วยงานที่ทีมของคุณควรกดติดตาม — ทุกแหล่งฟรี — เพื่อให้มีเรดาร์เตือนภัย regulatory โดยไม่ต้องรอให้ข่าวมาถึงตัว

ทำไมทีม RA/QA/จัดซื้อต้องมี “เรดาร์ regulatory”

ข้อมูลกฎระเบียบกระจัดกระจายทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ ประกาศใหม่ออกมาเงียบๆ โดยไม่มีใครเตือน พลาดฉบับเดียวอาจหมายถึงการยื่นจดทะเบียนล่าช้าเป็นเดือน หรือเสี่ยง fail inspection เพราะเอกสารที่เตรียมตามหลักเกณฑ์เก่าใช้ไม่ได้อีกต่อไป

อีกเหตุผลคือทิศทางของมาตรฐานโลก อย. ไทยเป็น Participating Authority ของ PIC/S ยืนยันจากหน้า Members อย่างเป็นทางการ เมื่อเป็นสมาชิกเครือข่ายเดียวกันกับหน่วยงานอีกหลายสิบประเทศ แนวโน้ม GMP/GDP ระดับโลกย่อมมีอิทธิพลต่อการปรับหลักเกณฑ์ของไทยอย่างต่อเนื่อง — ใครอ่านแต่วาระในประเทศ จะเห็นการเปลี่ยนแปลงก็ต่อเมื่อประกาศออกมาแล้ว

ตัวอย่างที่เป็นรูปธรรม: PIC/S จัดประชุม GDP Expert Circle ครั้งที่ 8 ระหว่างวันที่ 23–25 กันยายน 2025 ที่กรุงโคเปนเฮเกน โดยมี UNICEF เป็นเจ้าภาพ นี่คือสัญญาณว่า Good Distribution Practice กำลังถูกผลักดันเป็นวาระระดับโลก และไทยในฐานะสมาชิกย่อมรับลูกโซ่เดียวกัน

ฝั่งการขนส่งก็เข้มไม่แพ้กัน อุตสาหกรรมยามีมูลค่าการขนส่งทางอากาศมากกว่า 1 ล้านล้าน USD ต่อปี (ข้อมูลจาก IATA) ยิ่งมูลค่าสูง ยิ่งถูกตรวจเข้ม — สายการบิน ผู้ให้บริการขนส่ง และคลังสินค้าต้องพิสูจน์ compliance ได้ตลอดเวลา ไม่ใช่แค่ตอนผ่านการตรวจครั้งแรก

6 หน่วยงานที่ทีมของคุณควรกดติดตาม (ฟรีทั้งหมด)

ต่อไปนี้คือ 6 หน่วยงานที่ทีม RA/QA/จัดซื้อควรกดติดตามไว้ ทุก URL ตรวจสอบแล้วว่าเปิดใช้งานจริง ณ วันที่เขียนบทความนี้

1. WHO — Regulation & Prequalification (RPQ)

ทีมงานภายในองค์การอนามัยโลกที่ดูแล regulation และ prequalification ของยาและวัคซีน มี Strategic Action Plan 2025–2028 กำหนดยุทธศาสตร์หลัก 5 ด้าน ครอบคลุมการขยายขอบเขต prequalification และการประเมินความเสี่ยงผลิตภัณฑ์

ทำไมต้อง follow: เพราะนี่คือต้นทางของมาตรฐานโลกที่หน่วยงานหลายประเทศใช้เป็นกรอบอ้างอิง การอ่านแผนยุทธศาสตร์ล่วงหน้าทำให้เห็นทิศทาง regulation ล่วงหน้า 3–5 ปี

2. WHO ECSPP — Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations

คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญของ WHO ที่ตีพิมพ์มาตรฐานด้านยาใน Technical Report Series (TRS) รวมถึงมาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) ซึ่งเป็นต้นทางของกติกาที่หลายประเทศอ้างอิงในการออกประกาศคลังสินค้ายา

ทำไมต้อง follow: เอกสาร TRS อ่านและดาวน์โหลดฟรีเต็มฉบับ ทีมของคุณเอาไปเทียบเขียน SOP คลังยาและขนส่งยาให้อ้างอิงมาตรฐานสากลได้จริง ไม่ใช่เขียนตามความเข้าใจส่วนตัว

3. อย. ไทย — สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai FDA)

แหล่งกฎหมายที่บังคับใช้จริงในประเทศไทย ประกาศ อย. หลักเกณฑ์การจดทะเบียนยา อาหารเสริม เครื่องมือแพทย์ และความเคลื่อนไหวในเวที PIC/S ของไทย ล้วนเผยแพร่ที่นี่

ทำไมต้อง follow: กำหนดให้มีคนเช็คหน้าเว็บนี้ทุกสัปดาห์ เพื่อไม่ให้พลาดประกาศใหม่และ deadline การยื่นเอกสาร เรายังเคยรวบรวมแหล่งติดตามกฎระเบียบ อย. ไทยเพิ่มเติมไว้ในบล็อก เผื่อทีมไหนอยากได้ลิสต์ที่ละเอียดขึ้น

4. PIC/S

องค์กรที่รวมหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของโลกเข้าไว้ด้วยกัน ล่าสุดมี Participating Authorities 57 แห่ง โดย Jordan Food and Drug Administration (JFDA) เป็นสมาชิกลำดับที่ 57 ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2026

ทำไมต้อง follow: เพราะอย. ไทยเป็นสมาชิก PIC/S กติกา GMP/GDP ของ PIC/S จึงเป็นกรอบเดียวกับที่ inspector ไทยใช้ตรวจคุณ การอ่าน guide ต้นฉบับช่วยให้ทีม QA เตรียมหลักฐานล่วงหน้าก่อนการตรวจจริง

5. IATA — Pharma & Healthcare (CEIV Pharma)

สมาคมขนส่งทางอากาศระหว่างประเทศ มีมาตรฐานเฉพาะสำหรับการขนส่งยาทางอากาศ รวมถึงหลักเกณฑ์ CEIV Pharma ที่ใช้วัดความพร้อมของสายการบินและผู้ให้บริการขนส่ง

ทำไมต้อง follow: เกี่ยวข้องโดยตรงกับผู้นำเข้ายา วัคซีน และเครื่องมือแพทย์ การรู้จัก CEIV Pharma ช่วยให้เลือกสายการบินหรือ forwarder ที่มีมาตรฐานตรวจสอบได้ ไม่ใช่เลือกจากราคาอย่างเดียว

6. GS1 Healthcare

องค์กรที่ดูแลมาตรฐาน traceability ระดับโลก ครอบคลุม GTIN, 2D barcode และ serialization ของผลิตภัณฑ์สุขภาพ

ทำไมต้อง follow: เทรนด์การติดตามยาทุกระดับตั้งแต่โรงงานถึงมือคนไข้เริ่มต้นที่มาตรฐาน GS1 การเตรียมข้อมูลและบาร์โค้ดให้พร้อมวันนี้ จะช่วยให้ธุรกิจปรับตัวได้ทันเมื่อหน่วยงานกำกับดูแลเริ่มประกาศใช้ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

วิธีใช้แหล่งข้อมูลเหล่านี้ให้เป็นประโยชน์

การกดติดตามไม่ใช่แค่กดปุ่มแล้วลืม ลองจัดระบบง่ายๆ แบบนี้:

แบ่งหน้าที่ในทีม — RA รับผิดชอบประกาศ อย. ไทยและ WHO, QA รับผิดชอบ PIC/S และมาตรฐานคลังสินค้า, Procurement รับผิดชอบ IATA และ GS1
ตั้งเวลาตรวจสัปดาห์ละครั้ง — อย่าให้ข่าว regulatory ตกค้างอยู่ในอินบ็อกซ์จนเลย deadline
เทียบ SOP กับมาตรฐานต้นฉบับ — เช่น เปิด TRS ของ WHO ECSPP เทียบกับ SOP คลังยาของตัวเอง หาจุดที่เขียนไม่ตรงมาตรฐานก่อน inspector จะเจอ

จุดสำคัญ: คุณไม่จำเป็นต้องจ้างที่ปรึกษาเพื่อ “อ่านข่าว” เพราะแหล่งทั้งหมดนี้ฟรี แต่การแปลงประกาศเป็นเอกสารที่ยื่นใช้ได้จริง — SOP, เอกสารจดทะเบียน, แผน GMP/GDP — เป็นงานที่ต้องอาศัยประสบการณ์และความแม่นยำ อ่านเองได้ แต่การตีความให้ถูกต้องเป็นคนละเรื่อง

แล้ว CET เกี่ยวข้องอย่างไร

CET Marketing & Distribution เป็นผู้ให้บริการ B2B healthcare logistics ในกรุงเทพฯ ตั้งแต่ปี 2013 ภายใต้การรับรอง GSDP, ISO 9001:2015 และ PMI เราขนส่งยาเวชภัณฑ์ในช่วงอุณหภูมิ 2–8°C และ 15–25°C ดูแลคลังสินค้ายาตามหลัก GSDP ขนส่งตัวอย่างเลือดแบบ chain-of-custody และให้บริการคลังสินค้าอาหารเสริม

ติดต่อเรา