ขึ้นทะเบียน อย. ไทย 60 วัน: มาตรฐาน GDP/GSDP ยังเข้ม

7 ก.ย.

ยาว 2 นาที

ปลายปี 2567 วงการยาไทยมีข่าวที่คนทำธุรกิจต้องอ่าน: คณะรัฐมนตรีอนุมัติแผนลดเวลาขึ้นทะเบียนยาใหม่เหลือ 60 วัน ยาใหม่จะเข้าตลาดไทยเร็วขึ้น แต่คำถามที่ตามมาคือ "ใครจะเก็บและขนส่งยาเหล่านี้โดยไม่ทำลายคุณภาพ?"

บทความนี้รวมเสียงจากมาตรฐานและหน่วยงานกำกับ 3 แหล่งที่ตรวจสอบได้ คือ WHO กับมาตรฐาน GDP ฉบับ TRS 1025, PIC/S กับคู่มือตรวจ GDP ฉบับ PE 011-1 และนโยบาย 60 วันของ อย. ไทย สามเสียงนี้คนละบทบาท แต่ลงเอยที่ข้อสรุปเดียวกัน: ทะเบียนออกไว ไม่ได้แปลว่ามาตรฐานต่ำลง มาตรฐานการเก็บ-กระจายยา (GDP/GSDP) คือด่านที่ยังอยู่ และเป็นด่านที่ผู้ให้บริการ logistics ต้องพิสูจน์

เป้าหมายของบทความนี้ไม่ใช่การชวนให้กังวล แต่คือการชวนผู้นำเข้าและผู้ผลิตยามองภาพใหญ่ขึ้นอีกหนึ่งขั้น: ทะเบียนเป็นเพียงจุดเริ่มต้น และเส้นทางหลังจากนั้นคือสิ่งที่ตัดสินว่าสินค้าจะถึงมือผู้ป่วยอย่างปลอดภัยหรือไม่

ทำไมต้องฟังเสียงจากมาตรฐานโลก?

สำหรับธุรกิจ B2B สายสุขภาพ การขึ้นทะเบียน อย. ไทยเป็นเพียงด่านแรก ด่านที่หนักกว่าคือการถูกคัดเลือกเป็นคู่ค้าของโรงพยาบาล บริษัทยาข้ามชาติ และผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ กลุ่มนี้ตรวจผู้ให้บริการด้วยมาตรฐานสากล ไม่ใช่แค่ใบอนุญาตในประเทศ

WHO และ PIC/S เป็นสององค์กรที่กำหนด "ภาษากลาง" ของการตรวจสอบนี้ ถ้าคลังหรือรถขนส่งของคุณเทียบเกณฑ์ที่ทั้งสองวางไว้ไม่ผ่าน ความเสี่ยงไม่ได้อยู่ที่การถูกปรับ แต่คือการถูกคัดออกจากซัพพลายเชนโดยไม่รู้ตัว

สำหรับผู้อ่านที่ทำธุรกิจนำเข้ายา อาหารเสริม หรือเครื่องมือแพทย์ มาตรฐานเหล่านี้ไม่ใช่เรื่องไกลตัว เพราะคู่ค้าโรงพยาบาลและบริษัทข้ามชาติใช้เกณฑ์เดียวกันนี้ประเมินผู้ให้บริการทุกรายในซัพพลายเชน ไม่ว่าจะอยู่ประเทศใด

เสียงที่ 1 — WHO: TRS 1025 มาตรฐาน GDP ฉบับ 2021

WHO เผยแพร่เอกสาร Good storage and distribution practices of medicines หรือ TRS 1025 เมื่อวันที่ 22 มิถุนายน 2021 มาตรฐาน GDP ฉบับล่าสุดนี้ครอบคลุมทั้งการเก็บและการกระจายยาในเอกสารฉบับเดียว ตั้งแต่ยาออกจากโรงงานจนถึงมือผู้ป่วย

เก็บและกระจายในเอกสารฉบับเดียว

การรวมสองเรื่องไว้ในฉบับเดียวสะท้อนความเป็นจริงในสนาม: ยาไม่ได้ถูกเก็บในคลังเดียวตลอดอายุผลิตภัณฑ์ แต่เดินทางผ่านคลังหลายแห่ง รถหลายคัน และมือหลายคน จุดที่เสี่ยงที่สุดมักอยู่ที่รอยต่อระหว่างแต่ละช่วง ซึ่งเป็นจุดที่อุณหภูมิอาจเพี้ยนได้โดยไม่มีใครสังเกต

ความหมายต่อผู้ประกอบการไทย: การมีคลังยาที่ดีอย่างเดียวไม่พอ รถขนส่ง พนักงาน และกระบวนการระหว่างทางต้องได้มาตรฐานเดียวกัน เพราะมาตรฐานมอง "ทั้งเส้นทาง" ไม่ใช่ "ทีละจุด"

ในบริบทของไทย มาตรฐานกลุ่มนี้รู้จักกันในชื่อ GSDP (Good Storage and Distribution Practice) ซึ่งเป็นเกณฑ์เดียวกับที่ CET ใช้เป็นกรอบในการออกแบบคลังและรถขนส่งยา

Risk-based approach

TRS 1025 ใช้แนวคิด risk-based approach ยิ่งผลิตภัณฑ์มีความเสี่ยงสูง เช่น ไวต่ออุณหภูมิ หรือเป็นชีววัตถุ ยิ่งต้องมีหลักฐานที่หนักแน่นว่าห่วงโซ่ไม่ขาดแม้ช่วงเดียว

ในทางปฏิบัติ แนวคิดนี้หมายถึงผู้ประกอบการต้องรู้จักสินค้าของตัวเองดีพอที่จะจัดลำดับความเสี่ยง และออกแบบกระบวนการให้สอดคล้อง ยาที่ไวต่อความร้อนย่อมต้องการมาตรการเข้มกว่ายาทั่วไป และหลักฐานยืนยันต้องพร้อมแสดงทุกครั้ง

หลักเกณฑ์นี้คือสิ่งที่ลูกค้า multinational ใช้อ้างอิงเวลาตรวจสอบคลังและรถของผู้ให้บริการ ผู้ที่ทำการบ้านกับ TRS 1025 ไว้ก่อน ย่อมตอบคำถาม audit ได้อย่างมั่นใจกว่าผู้ที่เพิ่งรู้จักมาตรฐานนี้ในวันถูกตรวจ

เสียงที่ 2 — PIC/S: PE 011-1 คู่มือที่ inspector ใช้ตรวจ GDP

PIC/S หรือ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme เผยแพร่คู่มือ Guide to Good Distribution Practice หรือ PE 011-1 ซึ่ง inspector จากหน่วยงานในเครือใช้เป็นคู่มือในการตรวจ GDP

นัยสำคัญคือ คู่มือนี้ไม่ใช่เอกสารให้อ่านเล่น แต่เป็น "บัญชี checklist" ที่ผู้ตรวจใช้จริง ผู้ประกอบการที่ฉลาดจะเทียบคลังและรถของตัวเองกับคู่มือนี้ก่อนถูกตรวจ ไม่ใช่รอให้ inspector ชี้จุดบกพร่องแล้วค่อยแก้ทีหลัง

วิธีใช้คู่มือนี้ในทางปฏิบัติ: ไม่ต้องรอให้ถูกตรวจ เปิดหัวข้อที่ตรงกับธุรกิจของเรา แล้วไล่ทีละข้อ ถ้าข้อไหนตอบไม่ได้ว่าดำเนินการอย่างไร ให้ถือว่าข้อนั้นคือจุดที่ต้องปิดก่อน inspector จะมาถึง

อีกมุมที่ควรรู้: คู่มือ PE 011-1 ไม่ได้จำกัดอยู่แค่บริษัทต่างชาติ ผู้ประกอบการไทยที่ให้บริการขนส่งและคลังยาแก่คู่ค้าข้ามชาติก็ถูกประเมินด้วยเกณฑ์เดียวกัน คลังที่ยังไม่เคยเทียบ checklist มีความเสี่ยงถูกจับจุดในการตรวจครั้งแรก ซึ่งหมายถึงค่าใช้จ่ายและเวลาที่ต้องกลับมาแก้ไขโดยใช่เหตุ

เสียงที่ 3 — อย. ไทย: นโยบายลดเวลาขึ้นทะเบียนเหลือ 60 วัน

เมื่อวันที่ 12 พฤศจิกายน 2024 คณะรัฐมนตรีอนุมัติแผนลดเวลาขึ้นทะเบียนยาใหม่เหลือ 60 วัน ตามรายงานของ Reuters นโยบายนี้เป็นข้อเท็จจริงเชิงนโยบายที่ส่งผลโดยตรงต่อจังหวะการทำธุรกิจของผู้นำเข้า

ผลที่ตามมา: ยาใหม่เข้าตลาดไทยไวขึ้น ผู้นำเข้าต้องเร่งวางแผนกระจายสินค้าให้ทันกำหนดการที่สั้นลง และต้องมีพันธมิตร logistics ที่พร้อมรับสินค้าใหม่ทันทีที่เลขทะเบียนออก เพราะถ้าเลขทะเบียนออกแล้วแต่ยังไม่มีคลังหรือรถที่รองรับ สินค้าก็ขยับไม่ได้

ความท้าทายที่ตามมาคือจังหวะของสต็อก เมื่อยาใหม่เข้าตลาดเร็วขึ้น คำสั่งซื้ออาจมาเร็วกว่าที่คาดไว้ คลังที่ไม่มีระบบจัดการอุณหภูมิหรือรถที่ไม่มีอุปกรณ์บันทึกความเย็น จะกลายเป็นคอขวดของธุรกิจในทันที

หมายเหตุความซื่อสัตย์: บทความนี้ไม่พบสถิติไทยที่อ้างอิงได้ เช่น จำนวนคำขอขึ้นทะเบียนยาต่อปี หรือเวลาเฉลี่ยก่อนและหลังนโยบาย จึงไม่ขอนำเสนอตัวเลขที่พิสูจน์ไม่ได้ สำหรับใครที่อยากเห็นภาพการบังคับใช้มาตรฐาน GDP กับ cold chain ในไทย อ่านเพิ่มเติมได้ในบทความเรื่องการบังคับใช้ GDP กับ cold chain ในไทยปี 2024

สามเสียงลงเอยที่จุดเดียวกัน

ฟังสามเสียงนี้พร้อมกัน จะเห็นภาพเดียวกัน:

WHO บอกว่า มาตรฐาน GDP ครอบคลุมทั้งการเก็บและการกระจาย ใช้แนวคิด risk-based
PIC/S บอกว่า ผู้ตรวจใช้คู่มือ PE 011-1 เป็นเกณฑ์ คลังที่ยังไม่เทียบ checklist เสี่ยงถูกจับจุด
อย. ไทย ทำให้ยาใหม่เข้าตลาดไวขึ้น แต่ไม่ได้ผ่อนมาตรฐานการกระจายยาแต่อย่างใด

ลองเปรียบเทียบกับเกมกีฬา: อย. ไทย เป่านกหวีดเริ่มเกมเร็วขึ้น WHO เป็นคนเขียนกติกา ส่วน PIC/S คือผู้ตัดสินที่ถือกติกาเล่มเดียวกันทุกสนาม ผู้เล่นที่อ่านกติกายังไม่ทัน อาจชนะที่เส้นเริ่ม แต่แพ้ระหว่างทาง

บทสรุป: ความเร็วของหน่วยงานกำกับไม่ได้แปลว่ามาตรฐานลดลง การแข่งขันย้ายจาก "ใครขอทะเบียนได้" ไปเป็น "ใครกระจายยาได้โดยไม่ทำลายคุณภาพ" เกมใหม่ของวงการยาคือ chain of custody และอุณหภูมิที่ถูกต้องตลอดเส้นทาง ตั้งแต่ต้นทางจนถึงมือผู้ป่วย

เกมใหม่: regulatory กับ logistics ต้องคิดพร้อมกัน

ยุคที่ทะเบียนออกไวขึ้น ข้อผิดพลาดที่แพงที่สุดคือการแยกเรื่อง "ขึ้นทะเบียน" กับ "กระจายสินค้า" ออกจากกัน เพราะสองเรื่องนี้ต้องวางแผนพร้อมกันตั้งแต่ก่อนยื่นเอกสาร

คำถามที่ควรถามตัวเองก่อนยื่นทะเบียน:

เมื่อเลขทะเบียนออก สินค้าจะเข้าคลังใด รองรับอุณหภูมิที่ผลิตภัณฑ์ต้องการหรือไม่
รถขนส่งมีระบบควบคุมอุณหภูมิและบันทึกข้อมูลระหว่างทางหรือไม่
หลักฐานอุณหภูมิพร้อมแสดงต่อ inspector หรือลูกค้าได้ทันทีหรือไม่
มีกระบวนการจัดการเมื่ออุณหภูมิเพี้ยนระหว่างทางหรือไม่ ใครเป็นผู้ตัดสินใจ

การวางแผนพร้อมกันไม่ได้หมายความว่าต้องใช้ผู้ให้บริการรายเดียวเสมอไป แต่หมายถึงการมีภาพชัดว่าเลขทะเบียนจะออกเมื่อใด สินค้าจะเข้าคลังใด และใครรับผิดชอบแต่ละช่วงของเส้นทาง ยิ่งแผนชัดตั้งแต่แรก ยิ่งลดงานแก้เกมตอนสินค้ามาถึง คำตอบที่ไม่ชัดเจนแม้ข้อเดียว หมายถึงความเสี่ยงที่ซ่อนอยู่หลังเลขทะเบียนที่ออกมาเร็วขึ้น

CET: สองด้านที่ต่อกันเป็นเรื่องเดียว

CET Marketing & Distribution ให้บริการครบทั้งสองด้านในเจ้าเดียว ด้านแรกคือ Service 10 บริการปรึกษา อย. ไทย (Thai FDA registration consulting) ช่วยเตรียมเอกสาร แปลหลักเกณฑ์ และประสานงานการขึ้นทะเบียน ด้านที่สองคือ Service 01 ขนส่งยาเวชภัณฑ์ และ Service 03 คลังสินค้ายา ภายใต้มาตรฐาน GSDP พร้อมการรับรอง ISO 9001:2015 และ PMI

บริการปรึกษา อย. ไทยของ CET ครอบคลุมตั้งแต่การเตรียมเอกสาร การแปลหลักเกณฑ์ การประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ไปจนถึงการวางแผนหลังได้รับเลขทะเบียน ทีมที่ดูแลทั้งด้านเอกสารและด้านปฏิบัติการจริง จะให้คำแนะนำที่ต่อยอดจากประสบการณ์หน้างาน ไม่ใช่เพียงทฤษฎี

คลังและรถของ CET รองรับอุณหภูมิ 2–8°C, 15–25°C และ -20°C ครอบคลุมทั้งยาเวชภัณฑ์ อาหารเสริม และสินค้าแช่แข็ง ส่วนคลังสินค้ายา (Service 03) ดำเนินการภายใต้กรอบ GSDP รองรับยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิทั้งช่วง 2–8°C และ 15–25°C

ตัวเลขที่พูดได้จากระบบของเราเอง: มากกว่า 10,000 ออเดอร์ต่อปี อัตราการตรงต่อเวลาในเขตกรุงเทพฯ 98–99% อัตราความผิดพลาดในการหยิบสินค้าน้อยกว่า 0.04% และอัตราเหตุการณ์อุณหภูมิเพี้ยน 0.01% ตัวเลขเหล่านี้สะท้อนวินัยในการทำงานประจำวัน ไม่ใช่ความสำเร็จในวันเดียว เพราะการขนส่งยาไม่ได้ให้โอกาสลองผิดลองถูก — ความผิดพลาดหนึ่งครั้งหมายถึงสินค้าเสียหายทั้งล็อต

นอกเหนือจากสองด้านนี้ CET ยังให้บริการด้านอื่นในซัพพลายเชนสุขภาพ เช่น คลังสินค้าอาหารเสริม การขนส่งเครื่องมือแพทย์ และการขนย้ายห้องปฏิบัติการ เพราะห่วงโซ่สุขภาพไม่ได้จบแค่ที่ยา

ถ้าคุณกำลังจะยื่นทะเบียนหรือเพิ่งได้เลขทะเบียนใหม่ เริ่มวางแผน distribution ตั้งแต่วันนี้ — ดูรายละเอียดบริการขึ้นทะเบียนและปรึกษา อย. ไทยของ CET ได้เลย

สิ่งที่คุณทำได้สัปดาห์นี้

การเตรียมตัวไม่ต้องรอรอบตรวจ เริ่มจากสิ่งเล็กๆ ที่ทำได้ทันที:

เทียบ checklist คลังและรถขนส่งกับคู่มือ PIC/S PE 011-1 ก่อนถูกตรวจ
ตรวจว่าหลักฐานอุณหภูมิระหว่างทางพร้อมแสดงต่อลูกค้าหรือ inspector หรือไม่
วางแผน distribution พร้อมกับการยื่นทะเบียน ไม่ใช่รอเลขทะเบียนออกแล้วค่อยคิด
ถามผู้ให้บริการ logistics เรื่องกระบวนการจัดการอุณหภูมิเพี้ยน (deviation) ให้ชัดเจน

ข้อสำคัญคือ อย่ามองการเตรียมตัวนี้เป็นค่าใช้จ่าย แต่ให้มองเป็นค่าเข้าตลาดของธุรกิจที่ยั่งยืน เพราะคู่ค้าทุกรายถามคำถามชุดเดียวกัน ไม่วันนี้ก็พรุ่งนี้ — คำตอบที่พร้อมคือความได้เปรียบ

สรุป

ทะเบียนออกไว ไม่ได้แปลว่ามาตรฐานต่ำลง WHO ยังวางมาตรฐาน GDP ครอบคลุมทั้งเก็บและกระจาย PIC/S ยังมีคู่มือที่ inspector ใช้ตรวจ และ อย. ไทย ยังเดินหน้าเร่งขึ้นทะเบียน — สามเสียงนี้บอกทางเดียวกัน: คนที่คิด regulatory และ logistics พร้อมกัน จะเป็นคนที่ได้เปรียบในเกมใหม่

ความเร็วเป็นโอกาส แต่จะกลายเป็นความเสี่ยงถ้าองค์กรยังไม่พร้อม เส้นทางจากเลขทะเบียนถึงมือผู้ป่วยต้องถูกทั้งอุณหภูมิและเวลา และนี่คือสิ่งที่ทีม logistics ต้องพิสูจน์ทุกออเดอร์

พร้อมวางแผนทั้งทะเบียนและเส้นทางกระจายยาในที่เดียว ทีม CET พร้อมให้คำปรึกษา ทั้งบริการปรึกษา อย. ไทย การขนส่งยาเวชภัณฑ์ และคลังสินค้ายามาตรฐาน GSDP

ติดต่อเรา