GMP 420 บังคับใคร ทำไมคลังรับฝากอาหารเสริมไม่เข้าข่าย | CET
เวลาแบรนด์อาหารเสริมเลือกคลังสินค้า คำถามที่ถามกันบ่อยที่สุดคือคลังนี้ "มี GMP ไหม" แต่พอเปิดตัวประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 420 พ.ศ. 2563 (GMP 420) มาอ่านทีละข้อ จะเห็นว่าขอบเขตของประกาศผูกไว้กับผู้ผลิตและผู้นำเข้าเท่านั้น ไม่มีข้อไหนตั้งภาระไว้กับคลังรับฝากอิสระที่ไม่ได้ผลิตอาหารเอง บทความนี้ไล่ตัวบทจริงให้ดูว่าใครถูกบังคับตามกฎหมาย และเกณฑ์ที่ควรใช้เลือกคลังจริง ๆ คืออะไร
GMP 420 คืออะไร ออกโดยใคร
GMP 420 มีชื่อเต็มว่า "วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร" เป็นประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 420 พ.ศ. 2563 ลงนามเมื่อวันที่ 3 ธันวาคม 2563 โดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ออกโดยอาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ประกาศฉบับนี้เผยแพร่อยู่บนเว็บไซต์กองอาหาร อย. ไทย พร้อมฉบับแปลอังกฤษอย่างไม่เป็นทางการที่ อย. ไทย จัดทำไว้ใช้อ้างอิงตัวบทประกอบ
ประกาศฉบับนี้ยกเลิกประกาศเดิม 9 ฉบับ และวางกรอบใหม่ว่าอาหารประเภทไหนต้องถูกควบคุมกระบวนการผลิต เครื่องมือ และการเก็บรักษา คำถามที่สำคัญกว่าชื่อประกาศคือ ใครกันแน่ที่ต้องทำตาม
Clause 2-3-6: ขอบเขตผูกไว้กับใคร
ตัวบทเขียนขอบเขตไว้ชัดเจนกว่าที่คนส่วนใหญ่เข้าใจ
> "Commercial foods produced in any premises shall be classified as the foods of which production processes, processing equipment/utensils and storage practices are regulated"
> — Notification of the Ministry of Public Health (No. 420) B.E. 2563, Clause 2
Clause 2 ใช้คำว่า "produced in any premises" คือผูกกับสถานที่ผลิต ไม่ใช่สถานที่เก็บรักษาลอย ๆ จากนั้น Clause 3 ระบุว่าใครเป็นผู้ที่ต้องทำตาม
> "Producers of the foods as stipulated in Clause 2 shall comply with the requirements…"
> — Notification of the Ministry of Public Health (No. 420) B.E. 2563, Clause 3
ส่วนฝั่งนำเข้า Clause 6 กำหนดให้ผู้นำเข้าต้องถือเอกสารรับรองว่ามาตรฐานการผลิตของแหล่งผลิตต่างประเทศเทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่าที่กำหนดไว้ในภาคผนวก
> "Importers of the foods stipulated in Clause 2 shall hold certifying documents showing that their standards of manufacturing practices are equivalent to or not lower than the requirements prescribed in the Annex"
> — Notification of the Ministry of Public Health (No. 420) B.E. 2563, Clause 6
สังเกตว่าทั้งสามข้อพูดถึง "Producers" และ "Importers" เท่านั้น ไม่มีข้อไหนพูดถึงผู้ให้บริการคลังรับฝากที่รับสินค้าสำเร็จรูปมาเก็บโดยไม่ได้ผลิตเอง ผู้ที่ถือใบอนุญาตอยู่ก่อนแล้วมีเวลาปรับตัวตาม Clause 7 คือ 180 วันนับแต่ประกาศมีผล และตัวประกาศมีผลบังคับใช้เมื่อพ้น 60 วันตาม Clause 8 นับจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
แล้วคลังรับฝากอิสระอยู่ตรงไหนในภาพนี้
กฎหมายไทยไม่มีใบอนุญาตที่ชื่อว่า "คลังรับฝากอาหาร" แยกต่างหาก สิ่งที่กฎหมายรู้จักคือ "สถานที่เก็บอาหาร" ที่ถูกระบุไว้ในใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตเอง
ในกรณีผู้นำเข้า หน้าสถานที่นำเข้าอาหารของกองอาหาร อย. ไทย ระบุหน้าที่ของผู้รับอนุญาตไว้ว่าต้องจัดเก็บอาหารตามสถานที่เก็บอาหารที่ระบุไว้ในใบอนุญาต ต้องมีอุปกรณ์เก็บและรักษาคุณภาพของอาหารแต่ละชนิดให้คงสภาพตามความจำเป็น และต้องแยกเก็บอาหารแต่ละชนิดเป็นสัดเป็นส่วน
พูดให้ตรงคือ ในระบบกฎหมายอาหาร คลังรับฝากไม่ว่ารายไหนก็ตาม อยู่ในฐานะ "สถานที่เก็บอาหาร" ที่ถูกระบุชื่อไว้ในใบอนุญาตของลูกค้า ไม่ใช่ผู้ถือใบอนุญาตอาหารของตัวเอง ภาระตามกฎหมายจึงยังอยู่ที่ผู้รับอนุญาต คือแบรนด์เจ้าของเลขสารบบ ไม่ใช่คลัง ส่วนใบรับรองหรือการขึ้นทะเบียนที่คลังถืออยู่ในระบบอื่น เช่น ฝั่งยาและเวชภัณฑ์ เป็นคนละฉบับกับใบอนุญาตอาหารที่พูดถึงในหัวข้อนี้ ข้อสังเกตนี้ครอบคลุมเฉพาะกรณีผู้นำเข้าตามมาตรา 15 เท่านั้น ส่วนกรณีแบรนด์ที่ผลิตในประเทศแล้วใช้คลังภายนอก ยังต้องตรวจสอบกลไกที่ใช้จริงแยกอีกครั้ง
ข้อ 3.10 พูดถึงอาหารเสริมตรง ๆ
ข้อที่ยิงตรงเรื่องผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่สุดในภาคผนวกของ GMP 420 คือข้อ 3.10
> "Records of information regarding types, production volume, and sale data shall be maintained. Product recall procedures shall be established, in particular dietary supplements."
> — Notification of the Ministry of Public Health (No. 420) B.E. 2563, Annex clause 3.10
ประกาศระบุคำว่า "in particular dietary supplements" ไว้ในตัวบทเลย ไม่ใช่การตีความ นี่คือสัญญาณว่าผู้ร่างกฎหมายมองผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็นกลุ่มที่ต้องระวังเรื่อง recall เป็นพิเศษ ควบคู่กับข้อ 3.8 ที่กำหนดให้เก็บข้อมูลที่ระบุตัวได้ เช่น ชนิด ล็อต และแหล่งของวัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด เพื่อให้ตามรอยและวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริงได้เมื่อเกิดปัญหา
คู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของกองอาหาร อย. ไทย ย้ำเรื่องนี้ซ้ำอีกชั้นว่าการไม่มีขั้นตอนเรียกคืนสินค้า "จัดเป็นข้อบกพร่องรุนแรงตาม GMP 420" และกำหนดรายการบันทึกที่ต้องเตรียมไว้ 16 รายการ รวมถึงบันทึกการจำหน่ายเพื่อใช้เป็นข้อมูลสำหรับการเรียกคืนสินค้า และบันทึกข้อร้องเรียนจากลูกค้า
เก็บบันทึกนานแค่ไหน และทำไมต้องรักษาอุณหภูมิได้จริง
ข้อ 3.12 กำหนดระยะเวลาเก็บบันทึกไว้ชัดเจน
> "Records and reports shall be maintained for at least one year after the date shown on product labels."
> — Notification of the Ministry of Public Health (No. 420) B.E. 2563, Annex clause 3.12
หนึ่งปีหลังวันบนฉลาก คือเกณฑ์ขั้นต่ำตามกฎหมายไทย ส่วนข้อ 3.9.2 พูดถึงการเก็บและขนส่งสินค้าสำเร็จรูปไปจนถึงจุดขายว่าต้องเลือกอุปกรณ์หรือยานพาหนะที่เหมาะสม และต้อง "capable to maintain quality of foods" กฎหมายไทยไม่ได้ลงตัวเลของศาว่าต้องควบคุมกี่องศา แต่กำหนดหลักการไว้ว่าอุปกรณ์ต้องรักษาคุณภาพสินค้าได้จริง
ถ้าอยากเห็นกรอบสากลที่ลงรายละเอียดกว่านี้ ฝั่งขนส่งและกระจายอาหารทั่วไป Codex Alimentarius CAC/RCP 1-1969 ฉบับ Rev. 2003 วางหลักการไว้ว่ายานพาหนะและตู้บรรจุต้องตรวจสอบอุณหภูมิและความชื้นได้จริงระหว่างทาง
> "Conveyances and bulk containers should be designed and constructed so that they … can effectively maintain the temperature, humidity, atmosphere and other conditions necessary to protect food from harmful or undesirable microbial growth and deterioration … and allow any necessary temperature, humidity and other conditions to be checked."
> — Codex Alimentarius, CAC/RCP 1-1969 (Rev. 2003), Section 8.2
Codex ยังระบุด้วยว่าการตามรอยล็อตเป็นเรื่องจำเป็นทั้งสำหรับการเรียกคืนสินค้าและการหมุนเวียนสต๊อกอย่างมีประสิทธิภาพ (Section 9.1) และเตือนไว้ตรง ๆ ว่า "การควบคุมอุณหภูมิอาหารที่ไม่เพียงพอเป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดอย่างหนึ่งของการเจ็บป่วยจากอาหารหรือการเสื่อมสภาพของอาหาร" (Section 5.2.1) กรอบของ Codex ไม่ใช่กฎหมายไทยและไม่ได้บังคับใช้กับอาหารเสริมโดยตรง แต่ใช้เป็นมาตรฐานเทียบได้ว่าคลังที่ทำได้ตามหลักการนี้กับคลังที่ทำไม่ได้ต่างกันตรงไหน
อีกกรอบหนึ่งที่ให้ตัวเลขปฏิบัติจริงคือ WHO Technical Report Series No. 961 Annex 9 ซึ่งเป็นแนวทางฝั่งยาและเวชภัณฑ์ที่ไวต่ออุณหภูมิ ไม่ใช่อาหาร แต่แสดงให้เห็นว่าในทางปฏิบัติสามารถทำบันทึกได้ละเอียดเพียงใด โดยกำหนดให้บันทึกอุณหภูมิอย่างน้อย 6 ครั้งต่อชั่วโมงต่อตำแหน่งเซนเซอร์ สอบเทียบเครื่องวัดอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และเก็บบันทึกไม่น้อยกว่า 3 ปี ช่องว่างระหว่างเกณฑ์ขั้นต่ำ 1 ปีของกฎหมายอาหารไทยกับแนวทางนี้ คือสิ่งที่ทำให้เห็นว่า "เก็บบันทึกได้" กับ "เก็บบันทึกได้ละเอียดพอจะสืบสาเหตุย้อนหลัง" ไม่ใช่มาตรฐานเดียวกัน
เลือกคลังอาหารเสริม GMP อย่างไร เมื่อคำนี้ไม่มีอยู่ในกฎหมาย
เมื่อไล่ตัวบทมาถึงตรงนี้ คำตอบชัดขึ้นว่าคำถาม "คลังนี้มี GMP 420 ไหม" เป็นคำถามที่ผิดตั้งแต่ต้น เพราะ GMP 420 ไม่ได้ออกแบบมาให้คลังรับฝากอิสระถือครองตั้งแต่แรก คำถามที่ควรถามแทนคือ คลังนี้ส่งมอบหลักฐานอะไรให้แบรนด์ใช้ตอบ อย. ไทยได้บ้าง เพราะคนที่ถูกเรียกไปตอบเมื่อเกิดปัญหาคือแบรนด์เจ้าของเลขสารบบ ไม่ใช่คลัง
หลักฐานที่ควรถามหาก่อนเซ็นสัญญากับคลังมีอย่างน้อย 3 เรื่อง คือบันทึกรับเข้าตามล็อตและวันหมดอายุ บันทึกอุณหภูมิระหว่างจัดเก็บที่ตรวจย้อนหลังได้ และขั้นตอนที่ชัดเจนเมื่อต้องเรียกคืนสินค้าเป็นล็อต ซึ่งเป็นสิ่งที่บทความ คลังอาหารเสริมพร้อม recall ไหม อธิบายไว้ละเอียดกว่านี้อีกชั้น
CET ดูแลคลังควบคุมอุณหภูมิมาตรฐาน GSDP ควบคู่กับ ISO 9001:2015 และ PMI ควบคุมอุณหภูมิ 2-8°C และ 15-25°C พร้อมบันทึกล็อตและวันหมดอายุตั้งแต่รับเข้าทุกครั้ง แนวคิดการทำบันทึกที่ตรวจย้อนหลังได้แบบนี้คือสิ่งที่เราอธิบายไว้ในหน้าความรู้เรื่องคลังเวชภัณฑ์เช่นกัน
ต้องย้ำอีกครั้งว่าข้อสรุปเรื่องขอบเขตของ GMP 420 ในบทความนี้เป็นการอ่านจากตัวบทประกาศเท่านั้น ไม่ใช่คำวินิจฉัยทางกฎหมาย แนะนำให้ตรวจสอบกับที่ปรึกษากฎหมายหรือ อย. ไทย ก่อนตัดสินใจทางธุรกิจทุกครั้ง
คำถามที่พบบ่อย
คลังสินค้า GMP อาหาร คืออะไร มีอยู่จริงตามกฎหมายไทยหรือไม่
คำว่า "คลังสินค้า GMP อาหาร" เป็นคำที่ใช้กันในตลาด ไม่ใช่สถานะทางกฎหมาย เพราะ GMP 420 ผูกข้อกำหนดไว้กับผู้ผลิตและผู้นำเข้า ไม่ได้กำหนดให้คลังรับฝากอิสระที่ไม่ได้ผลิตอาหารเป็นผู้มีหน้าที่ตามประกาศ สิ่งที่ตรวจสอบได้จริงคือคลังนั้นทำบันทึกและควบคุมสภาวะได้ตามที่แบรนด์ต้องใช้ยืนยันกับ อย. ไทย หรือไม่
GMP 420 บังคับคลังรับฝากอาหารเสริมอิสระด้วยหรือไม่
ตามตัวบท Clause 2, 3 และ 6 ขอบเขตผูกไว้กับผู้ผลิตและผู้นำเข้าเท่านั้น ไม่มีข้อไหนตั้งภาระไว้กับคลังรับฝากที่ไม่ได้ผลิตอาหารเอง ข้อสรุปนี้เป็นการอ่านตัวบท ควรตรวจสอบกับที่ปรึกษากฎหมายหรือ อย. ไทย ก่อนตัดสินใจ
ถ้าคลังไม่ต้องถือ GMP 420 แล้วใครรับผิดชอบเรื่องคุณภาพสินค้าระหว่างเก็บ
ผู้รับอนุญาตหรือผู้ถือเลขสารบบอาหารยังเป็นผู้ที่กฎหมายเรียกให้รับผิดชอบ ตามหน้าที่ผู้รับอนุญาตที่ต้องจัดเก็บอาหารในสถานที่ที่ระบุไว้และรักษาคุณภาพให้คงสภาพตามความจำเป็น
ข้อ 3.10 ของ GMP 420 พูดถึงผลิตภัณฑ์เสริมอาหารว่าอย่างไร
ระบุตรง ๆ ว่าต้องมีขั้นตอนการเรียกคืนสินค้า "โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร" เป็นหนึ่งในไม่กี่จุดของประกาศที่เจาะจงถึงกลุ่มผลิตภัณฑ์นี้โดยตรง
ต้องเก็บบันทึกตาม GMP 420 นานแค่ไหน
ข้อ 3.12 กำหนดให้เก็บบันทึกและรายงานไว้อย่างน้อย 1 ปีหลังวันที่แสดงบนฉลากผลิตภัณฑ์
WHO หรือ Codex บังคับใช้กับอาหารเสริมในไทยหรือไม่
ไม่บังคับ ทั้งสองกรอบเป็นแนวทางสากลที่ยกมาเทียบให้เห็นภาพว่าการทำบันทึกและควบคุมอุณหภูมิที่ตรวจสอบได้ทำได้ละเอียดระดับไหน โดย WHO TRS 961 Annex 9 เป็นแนวทางฝั่งยาและเวชภัณฑ์ ไม่ใช่กฎหมายอาหารไทย
ถ้าไม่ถามว่าคลังมี GMP ไหม ควรถามอะไรแทน
ควรถามว่าคลังส่งมอบหลักฐานอะไรให้แบรนด์ใช้ยืนยันกับ อย. ไทยได้บ้าง เช่น บันทึกรับเข้าตามล็อต บันทึกอุณหภูมิที่ตรวจย้อนหลังได้ และขั้นตอนเรียกคืนสินค้าเป็นล็อต เพราะคนที่ต้องตอบ อย. ไทย คือแบรนด์ ไม่ใช่คลัง
CET เป็นผู้ให้บริการคลังสินค้ายาและเวชภัณฑ์ที่ถือใบรับรอง GSDP, ISO 9001:2015 และ PMI ควบคุมอุณหภูมิ 2-8°C และ 15-25°C พร้อมบันทึกล็อตและวันหมดอายุที่ตรวจย้อนหลังได้ทุกครั้ง หากกำลังเทียบคลังสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและอยากคุยเรื่องหลักฐานที่ควรได้จากคลัง ทีมงานพร้อมพูดคุย
ความคิดเห็น