อยากจด อย. ต้องเริ่มจากตรงไหน? รวมขั้นตอน เอกสาร และเงื่อนไขสถานที่ผลิต-จัดเก็บ ครบในที่เดียว

การจด อย. คือ ขั้นตอนขออนุญาตกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เพื่อบ่งบอกถึงมาตรฐานและความปลอดภัยให้กับสินค้ากลุ่มที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ เช่น อาหาร ยา เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ ก่อนนำออกจำหน่ายในประเทศไทย เมื่อสินค้าดังกล่าวมีสัญลักษณ์ อย. ย่อมช่วยสร้างความมั่นใจ เพิ่มความน่าเชื่อถือได้มากขึ้น หากคุณคือผู้ประกอบการที่กำลังเข้าสู่ตลาดสินค้ากลุ่มดังกล่าวไม่ว่าจะเป็นการผลิตด้วยตนเองหรือการนำเข้าจากต่างประเทศก็ตาม ต้องทำความเข้าใจเกี่ยวกับข้อมูลการขึ้นทะเบียน อย. เพื่อให้ดำเนินการได้อย่างถูกต้อง

กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีการจด อย. เพื่อความปลอดภัย

องค์การอาหารและยา ได้มีการกำหนดกลุ่มประเภทผลิตภัณฑ์ที่ต้องเข้าสู่ขั้นตอนการจด อย. เพื่อสร้างมาตรฐานด้านความปลอดภัยก่อนวางจำหน่ายในประเทศไทย ทั้งธุรกิจที่ผลิตสินค้าเองหรือการนำเข้า ประกอบไปด้วย

• อาหาร ที่มีการกำหนดคุณภาพ อาหารควบคุมเฉพาะ อาหารที่ถูกประกาศให้บรรจุภัณฑ์ต้องมีฉลาก ซึ่งรวมถึงอาหารเสริม เครื่องดื่มในภาชนะปิดสนิท และกลุ่มอาหารแปรรูป

• ยา ทั้งยาแผนโบราณและยาแผนปัจจุบัน

• เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดร่างกาย ผลิตภัณฑ์บำรุงผิว ผลิตภัณฑ์อนามัยช่องปาก รวมถึงกลุ่มผลิตภัณฑ์ย้อมผม ยืดผม ฟอกสีผิว ผ้าเย็น

• เครื่องมือแพทย์ แบ่งเป็น

  • กลุ่มความเสี่ยงน้อย เช่น หน้ากากอนามัย ถุงมือยางตรวจโรค อุปกรณ์ทำแผล ฯลฯ

  • กลุ่มความเสี่ยงปานกลาง - สูง เช่น คอนแทคเลนส์ ถุงยางอนามัย เครื่องตรวจน้ำตาลในเลือด ฯลฯ

  • กลุ่มความเสี่ยงสูงมาก เช่น เครื่องมือผ่าตัด เครื่องมือที่ใช้ฝังในร่างกาย เครื่องมือด้านหัตถการ หุ่นยนต์ผ่าตัด ฯลฯ

• วัตถุอันตราย เช่น กลุ่มผลิตภัณฑ์กำจัดแมลง ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค ผลิตภัณฑ์กาว เป็นต้น

• ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ถูกแปรสภาพจากสมุนไพรเป็นสินค้า ทั้งใช้ดม ทา แคปซูล ยาเม็ด

• กลุ่มสินค้าที่อาจทำให้เกิดการเสพติด

ก่อนจด อย. สินค้า ต้องเริ่มจากขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิต นำเข้า และจัดเก็บ

คนส่วนใหญ่มักเข้าใจว่าการจด อย. ด้วยตนเอง หรือใช้บริการรับจด อย. สามารถนำสินค้าที่ผลิต - นำเข้าจากต่างประเทศไปทำตามขั้นตอนขึ้นทะเบียน อย. ได้ทันที แต่ในความเป็นจริงเงื่อนไขของการจด อย. ต้องเริ่มต้นจากสถานที่ผลิต นำเข้า และจัดเก็บ ดังนี้

1. สถานที่ผลิตหรือนำเข้า

• อาคารถาวรเหมาะกับใช้เป็นสถานที่สำหรับผลิตหรือนำเข้าสินค้า

• ที่อยู่ของสถานที่ตรงกับหลักฐานการจดทะเบียนพาณิชย์ตามกฎหมาย

• สามารถเข้าตรวจสอบสถานที่ได้ทุกเวลาขณะดำเนินกิจการ

• มั่นคงแข็งแรงและถูกสุขลักษณะ

2. สถานที่จัดเก็บ

ในส่วนของสถานที่จัดเก็บจะมีการแบ่งออกตามประเภทผลิตภัณฑ์ของธุรกิจ ประกอบไปด้วย อาหาร ยา เครื่องมือแพทย์ และเครื่องสำอาง ดังนี้

2.1 สถานที่จัดเก็บอาหาร

• สถานที่มั่นคง แข็งแรง ถูกสุขลักษณะ มีพื้นที่หรือห้องภายในอาคารสำหรับจัดเก็บอาหารอย่างเป็นสัดส่วน แยกออกจากที่พักอาศัยชัดเจน

• ตั้งอยู่ในสถานที่ไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อน

• พื้นที่สะอาด มีการจัดทำระบบแสงสว่างและระบบระบายอากาศอย่างเหมาะสม

• บริเวณที่จัดเก็บต้องไม่เป็นจุดเดินผ่านไปยังสถานที่อื่น เช่น ห้องน้ำ ที่พักอาศัย สำนักงาน ยกเว้นกรณีหลีกเลี่ยงไม่ได้ต้องจัดทำทางขนย้ายแยกเป็นสัดส่วนให้ชัดเจน

2.2 สถานที่จัดเก็บยาและเครื่องมือแพทย์

• สถานที่มั่นคง แข็งแรง ถูกสุขลักษณะ พื้นที่สะอาด มีการจัดทำระบบแสงสว่างและระบบระบายอากาศอย่างเหมาะสม

• มีอุปกรณ์สำหรับจัดเก็บและรักษาคุณภาพของยาและเครื่องมือแพทย์ให้สามารถคงสภาพเหมาะสม และต้องมีปริมาณเพียงพอกับสินค้าทั้งหมด

• แบ่งหมวดหมู่การจัดเก็บยาและเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดให้ชัดเจน

• มีการติดป้ายแสดงสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ตาม พรบ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551

2.3 สถานที่จัดเก็บเครื่องสำอาง

• สถานที่มั่นคง แข็งแรง ถูกสุขลักษณะ พื้นที่สะอาด มีการจัดทำระบบแสงสว่างและระบบระบายอากาศอย่างเหมาะสม

• แยกสถานที่จัดเก็บออกจากที่พักอาศัยชัดเจน

• มีวิธีหรืออุปกรณ์ป้องกันสัตว์และแมลงไม่ให้เข้าสู่สถานที่จัดเก็บ

• มีระบบควบคุมสิ่งแวดล้อมระหว่างเก็บรักษา เช่น อุณหภูมิ แสงแดด ความชื้น

• มีการติดป้ายที่ผลิตจากวัสดุถาวรระบุ “สถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง” ให้เห็นชัดเจน

เอกสารเบื้องต้นที่ใช้สำหรับการขึ้นทะเบียน อย. สถานที่ผลิต นำเข้า

หากกำลังสงสัยว่า จด อย. ต้องใช้เอกสารอะไรบ้าง? ไม่ว่าจะเป็นการจด อย. อาหาร การจด อย. เครื่องสำอาง หรือการขึ้นทะเบียน อย. เครื่องมือแพทย์ เอกสารที่ใช้เบื้องต้นในการยื่นรับรองสถานที่ผลิตหรือนำเข้า มีดังนี้

• แบบคำขอการขึ้นทะเบียน อย. ตามประเภทธุรกิจ (ผลิต / นำเข้า)

• สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคลจากกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ไม่เกิน 6 เดือน

• สำเนาหนังสือสำคัญการจดทะเบียนนิติบุคคล (ภ.พ.20)

• สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิตหรือนำเข้า

• สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการบริษัท

• ภาพถ่ายสถานที่ผลิต นำเข้าและอุปกรณ์ต่าง ๆ เช่น ป้ายชื่อ ห้องผลิต ห้องจัดเก็บ เครื่องจักร

• แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต

• คำรับรองต่าง ๆ เช่น แบบตรวจประเมินสถานที่

• ใบรับรองแพทย์ / เอกสารวิชาการ / สูตรส่วนประกอบ (ใช้ขอเลข อย. สินค้า)

• กรณีให้ผู้อื่นดำเนินการแทนต้องมีเอกสารมอบอำนาจ

อย่างไรก็ตาม สำหรับเอกสารที่ใช้ยื่นเพื่อจดแจ้งผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดจะมีรายละเอียดแตกต่างกันออกไป สามารถสอบถามกับทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อการจัดเตรียมที่ถูกต้องกับสินค้าของธุรกิจ

ขั้นตอนจด อย. เบื้องต้น ต้องทำอะไรบ้าง

สำหรับขั้นตอนจด อย. จริง ๆ แล้วมีรายละเอียดที่เจาะลึกตามประเภทผลิตภัณฑ์ แต่จะขอแนะนำข้อมูลเบื้องต้นสำหรับใครที่สนใจจด อย. ด้วยตนเอง โดยรายละเอียดประกอบไปด้วย

1. ขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิตหรือนำเข้าสินค้า

• จัดเตรียมสถานที่ตามข้อกำหนด

• จัดเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนและยื่นเอกสารกับ อย.

• รอผลการพิจารณา

2. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

• จัดเตรียมเอกสารทั้งหมดให้ครบถ้วน

• นำผลิตภัณฑ์ส่งทดสอบ (กรณีเป็นผลิตภัณฑ์ที่ตรงกับเงื่อนไขของ อย.)

• ยื่นเอกสารและรอผลพิจารณา

3. ขึ้นทะเบียนการโฆษณา (กรณีมีการโฆษณา)

• จัดเตรียมเอกสารตามข้อกำหนด

• ยื่นเอกสารและรอผลการพิจารณา

ลดความยุ่งยากในการจด อย. ด้วยบริการที่ปรึกษาจด อย. และรับจด อย.

ด้วยประเภทสินค้าที่ต้องจด อย. จัดอยู่ในกลุ่มที่ส่งผลต่อผู้บริโภคโดยตรงทำให้ขั้นตอนขึ้นทะเบียน อย. เอกสาร และเงื่อนไขต่าง ๆ มีรายละเอียดซับซ้อน สำหรับใครที่ไม่สะดวกจด อย. ด้วยตนเอง การเลือกใช้บริการรับจด อย. หรือที่ปรึกษาจด อย. ก็เป็นอีกทางเลือกที่น่าสนใจ เพราะจะมีผู้เชี่ยวชาญดำเนินการ ให้คำแนะนำ คำปรึกษาต่าง ๆ แบบครบถ้วน ไม่ต้องเสียเวลา หรือวุ่นวายไปกับความยุ่งยากดังกล่าว

ซึ่งธุรกิจที่กำลังเริ่มต้นผลิตหรือนำเข้าสินค้ากลุ่มต้องขึ้นทะเบียน อย. ทาง CET ก็มีบริการรับขึ้นทะเบียนสินค้า อย. รวมถึงยังเป็นที่ปรึกษาจด อย. ยินดีให้คำปรึกษาการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาและเวชภัณฑ์แบบครบวงจร ดูแลอย่างมืออาชีพเพื่อความสะดวกและลดความซับซ้อนให้กับเจ้าของธุรกิจ ทางเลือกดี ๆ ที่พร้อมทำให้การจด อย. ของธุรกิจคุณเป็นเรื่องง่ายขึ้นกว่าเดิม

สรุป

การจด อย. จะมีปัจจัยหลายด้านเข้ามาเกี่ยวข้องตั้งแต่สถานที่ผลิตหรือนำเข้า ประเภทสินค้า การทำตามขั้นตอนที่กำหนดไว้ จัดเตรียมเอกสาร และอีกมากมาย นั่นทำให้การจด อย. ด้วยตนเองอาจเป็นเรื่องยุ่งยาก บริการรับจด อย. และที่ปรึกษาจด อย. จาก CET จึงยินดีเป็นผู้ช่วยให้การขึ้นทะเบียน สถานที่ผลิตอาหาร สถานที่นำเข้ายา เวชภัณฑ์ การจด อย. นำเข้า และสินค้าทั้งหมดที่เกี่ยวข้องเป็นเรื่องง่ายมากกว่าเดิม