นำเข้ายา 2026: อย. ตรวจ GDP ใหม่ ผู้นำเข้าต้องรู้อะไร

• 

• 

ถ้าคุณเป็นผู้นำเข้ายาในไทย ปี 2569 น่าจะเป็นปีที่ต้องตั้งคำถามกับตัวเองมากที่สุด: เอกสารทะเบียน อย. ไทยพร้อมแค่ไหน และห่วงโซ่การกระจายยาของคุณ — ตั้งแต่คลังถึงรถขนส่ง — ผ่านมาตรฐาน GDP หรือยัง

เพราะกติกาเพิ่งเปลี่ยน: ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการกระจายยาแผนปัจจุบัน (GDP) ฉบับ พ.ศ. 2568 ลงราชกิจจานุเบกษาแล้ว และกองยา อย. ไทยก็เปิดแผนตรวจประเมิน GDP ปีงบประมาณ 2569 ออกมา พร้อมรายชื่อผู้รับอนุญาตตามแผนตรวจ

บทความนี้รวมมุมมองสามฝ่ายที่เกี่ยวข้องกับคำถามเดียว: ผู้นำเข้ายา cold-chain ในปี 2026 ต้องเจออะไรบ้างทั้งฝั่ง registration และฝั่ง GDP compliance — เริ่มจาก WHO ในฐานะมาตรฐานสากล ต่อด้วยกองยา อย. ไทยในฐานะ regulator และปิดท้ายด้วยมุมมองเชิง risk ของ ดร.สุชาติ จองประเสริฐ ผู้อำนวยการกองยา

ทำไมปี 2569 ถึงเป็นจุดเปลี่ยนของผู้นำเข้ายา

สัญญาณแรกมาจากตัวกฎหมาย: ประกาศ GDP ฉบับ พ.ศ. 2568 ลงราชกิจจานุเบกษา เล่ม 142 ตอนพิเศษ 386 ง เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม 2568 วางกรอบใหม่สำหรับการกระจายยาแผนปัจจุบันทั้งระบบ

สัญญาณที่สองคือฝั่งปฏิบัติการ กองยา อย. ไทยเปิดตัวแนวทางการตรวจประเมิน GDP ปี 2569 และเผยแพร่รายชื่อผู้รับอนุญาตตามแผนตรวจ FY2569 ในรูปแบบ Onsite, Virtual และ Desktop พร้อมช่องทาง Special inspection สำหรับกรณีพิเศษ โดยมีการอัปเดตต่อเนื่อง

มุมที่ 1: WHO — logistics provider คือผู้มีหน้าที่ตาม GSDP

WHO วางรากฐานเรื่องนี้ไว้นานแล้ว เอกสาร Good storage and distribution practices for medical products หรือ TRS 1025 Annex 7 (2020) ครอบคลุมผู้เล่นทุกคนในห่วงโซ่ ตั้งแต่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ไปจนถึง logistics providers, traders, transport companies และ forwarding agents รวมถึงพนักงานของพวกเขา

เหตุผลที่ WHO ให้ความสำคัญขนาดนี้ปรากฏชัดในเอกสาร: ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐานและผลิตภัณฑ์ปลอม (substandard and falsified products) เป็นภัยคุกคามร้ายแรงต่อสาธารณสุข การปกป้องห่วงโซ่อุปทานไม่ให้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้แทรกซึมจึงเป็นสิ่งจำเป็น

ข้อกำหนดที่ผู้นำเข้าต้องรู้จาก TRS 1025 Annex 7

• ข้อ 12.16 ผลิตภัณฑ์ที่ต้องควบคุมอุณหภูมิต้องถูกจัดการเป็นลำดับแรก และต้องมี temperature data ประกอบการตัดสินใจ

• ข้อ 18.24 รถขนส่งต้องผ่าน qualification และ validation ก่อนใช้งานจริง

• ข้อ 19 กิจกรรมที่ outsource ให้ผู้รับจ้าง ยังอยู่ภายใต้หน้าที่ของผู้รับอนุญาต

แปลเป็นภาษาธุรกิจง่ายๆ: การจ้าง 3PL ไม่ได้โอนความรับผิดชอบตามกฎหมายไปด้วย ผู้นำเข้ายังต้องมั่นใจว่าคู่ค้าขนส่งของตนทำตาม GDP — และต้องมีหลักฐานให้ตรวจสอบได้

มุมที่ 2: กองยา อย. ไทย — ประกาศ GDP ฉบับ 2568 และแผนตรวจปี 2569

ฝั่ง regulator หน้า GDP ของกองยา อย. ไทย (drug.fda.moph.go.th/gdp-audit) เป็นช่องทางหลักที่เผยแพร่ทั้งตัวประกาศฉบับเต็ม แนวทางการตรวจประเมิน และแผนตรวจประจำปี ประกาศฉบับ พ.ศ. 2568 ที่ลงราชกิจจานุเบกษา เล่ม 142 ตอนพิเศษ 386 ง วันที่ 11 ธันวาคม 2568 ถูกนำมาเผยแพร่บนหน้านี้พร้อมกับแนวทางปี 2569

แผนตรวจแบบ Onsite / Virtual / Desktop

การแบ่งรูปแบบตรวจเป็นนัยสำคัญสำหรับผู้นำเข้า: Onsite หมายถึงเจ้าหน้าที่ลงพื้นที่ตรวจหน้างานจริง ส่วน Virtual และ Desktop เป็นการตรวจผ่านเอกสารและข้อมูลโดยไม่ต้องมีคนไปถึงสถานที่ ข้อดีคือตรวจได้ครอบคลุมรายมากขึ้น แต่ข้อควรระวังคือ เอกสารต้องพร้อมตอบคำถามได้ทุกเวลา ไม่ว่าจะถูกตรวจรูปแบบใด

บนหน้าเดียวกัน กองยา อย. ไทยเผยแพร่สถิติร้อยละของข้อบกพร่องที่พบจากการตรวจประเมิน GDP ปี 2565 จำแนกตามหมวด ตัวเลขรายหมวดนำเสนอเป็นภาพประกอบต้นทาง เราจึงไม่นำตัวเลขมาใส่ในบทความนี้เพื่อความถูกต้อง — แต่สาระสำคัญคือ การตรวจพบข้อบกพร่องเป็นเรื่องปกติ และการเตรียมตัวที่ดีที่สุดคือทำระบบให้ผ่านได้จริง ไม่ใช่เตรียมเฉพาะวันตรวจ

มุมที่ 3: ดร.สุชาติ จองประเสริฐ — หัวใจของ risk model

ในเอกสารการประชุมวิชาการ Implementation on Good Distribution Practice (GDP) for Pharmaceutical Products เมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม 2564 ดร.สุชาติ จองประเสริฐ ผู้อำนวยการกองยา ได้วางหลักการที่ยังเป็นรากฐานของระบบจนถึงวันนี้: ไทยกำกับดูแลตลอดห่วงโซ่ GMP (การผลิต) → GDP (การกระจาย) → GPP (การจ่ายยา)

โดย GDP ครอบคลุมผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (ผย.1) และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน (นย.1) ซึ่งเป็นกลุ่มของผู้นำเข้าโดยตรง แต่ไม่รวมผู้รับอนุญาตขายส่ง (ขย.4) และผู้รับอนุญาตขายยา (ขย.1)

เกณฑ์ Large Distributor ที่หลายบริษัทเข้าข่ายโดยไม่รู้ตัว

อีกหลักการที่ควรรู้คือการจัดชั้นความเสี่ยงตามขนาด เกณฑ์ Large Distributor กำหนดให้บริษัทเข้าข่ายเมื่อมีคุณสมบัติอย่างน้อย 2 ข้อจาก: ให้บริการกระจายยาเกิน 10 ราย, พื้นที่เก็บมากกว่า 3,500 ตารางเมตร, มี hub กระจายยามากกว่า 3 แห่งทั่วประเทศ, รถขนส่งมากกว่า 20 คัน หรือจ้าง subcontract ขนส่งมากกว่า 3 บริษัท

บริษัทที่เข้าข่าย Large Distributor ต้องวางระบบให้เข้มข้นขึ้น เพราะขนาดใหญ่แปลว่าความเสี่ยงต่อห่วงโซ่ใหญ่ตามไปด้วย — หลายบริษัทอาจเข้าข่ายโดยไม่รู้ตัว และเพิ่งรู้เมื่อถูกเรียกตรวจ

ขนาดงานตรวจ: ตัวเลขจากแผนปี 2565

ตัวอย่างเชิงปริมาณจากแผนตรวจปี 2565 ที่ผู้อำนวยการกองยานำเสนอ: การประเมินแบบ Desktop ครอบคลุม 796 ราย แบ่งเป็นผู้ผลิต 166 ราย และผู้นำเข้า 630 ราย ขณะที่การตรวจ Onsite ทำทั้งหมด 48 ราย เป็นผู้ผลิต 11 ราย และผู้นำเข้า 37 ราย

ตัวเลขนี้บอกอะไร? ผู้นำเข้าเป็นกลุ่มที่ถูกตรวจมากที่สุดในเชิงจำนวน และหัวใจของ risk model คือผลิตภัณฑ์ cold chain: ยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8°C หรือต่ำกว่า ถูกจัดเป็น high-risk ต้องได้รับการจัดการเป็นลำดับแรก

สามมุมมองที่ลงเอยที่จุดเดียวกัน

WHO, กองยา อย. ไทย และผู้อำนวยการกองยา พูดคนละมุมแต่ลงเอยที่จุดเดียวกัน: การผ่าน อย. ไม่ได้จบแค่เลขทะเบียน แต่คือการพิสูจน์ทั้งห่วงโซ่ ตั้งแต่วางแผนการยื่น กระบวนการจัดเก็บ ไปจนถึงการขนส่ง — รวมถึงมือที่สามที่คุณจ้างมาทำแทน

สำหรับผู้นำเข้าที่ไม่มีคลังยาและรถเย็นเป็นของตัวเอง คำถามที่ อย. อาจถามคือ: 3PL ที่คุณใช้ทำตาม GDP หรือไม่ และคุณมีหลักฐานอะไรยืนยัน นี่คือจุดที่การเลือกคู่ค้า logistics กลายเป็นเรื่อง compliance ไม่ใช่แค่เรื่องค่าขนส่ง

CET เชื่อมสองบริการเข้าด้วยกันในจุดนี้: บริการปรึกษา อย. ไทย ช่วยจัดทำเอกสารสมัครและวางแผนสถานที่ กระบวนการ ให้สอดคล้องกับประกาศ GDP ฉบับ 2568 และบริการขนส่งยาเวชภัณฑ์ cold-chain 2-8°C, 15-25°C และ -20°C พร้อมระบบตรวจสอบอุณหภูมิ — สนับสนุนโดย GSDP warehousing และการดำเนินงานภายใต้ ISO 9001:2015 และ PMI

ปี 2569 นี้ ผู้นำเข้าทำอะไรได้บ้าง

• อ่านประกาศ GDP ฉบับ พ.ศ. 2568 ฉบับเต็ม และเช็คว่าตำแหน่งผู้รับอนุญาตของคุณ (นย.1 หรือ ผย.1) อยู่ในขอบเขตที่ต้องปฏิบัติหรือไม่

• ศึกษาแนวทางการตรวจประเมิน GDP ปี 2569 และรูปแบบตรวจที่อาจเข้าข่าย ไม่ว่าจะเป็น Onsite, Virtual หรือ Desktop

• ประเมินตัวเองกับเกณฑ์ Large Distributor เพื่อคาดการณ์ระดับความเข้มข้นของการตรวจ

• ตรวจ qualification ของ 3PL: รถขนส่งผ่าน validation หรือไม่ มี temperature data ครบทุกรอบการขนส่งหรือไม่

• เตรียมเอกสารกำกับดูแลผู้รับจ้าง (outsourced activities) ให้พร้อมอธิบายต่อ อย. ได้

การเตรียมตัวที่ดีไม่ใช่การซ้อมตอบคำถาม แต่คือการทำให้กระบวนการจริงผ่านมาตรฐาน — เพราะการตรวจรูปแบบ Desktop หรือ Virtual ก็อ่านข้อมูลจริงจากระบบของคุณนั่นเอง

สรุป

ปี 2569 เป็นปีที่ "การขนส่ง" กลายเป็นส่วนหนึ่งของ compliance อย่างเป็นทางการสำหรับผู้นำเข้ายาไทย ทั้งจากประกาศ GDP ฉบับใหม่ แผนตรวจที่ขยายรูปแบบ และมาตรฐานสากลที่วางหน้าที่ให้ทุกคนในห่วงโซ่ รวมถึง transport company

CET ให้บริการปรึกษา อย. ไทย สำหรับผู้นำเข้าที่ต้องการเตรียมความพร้อมรับการตรวจ GDP ปี 2569 ควบคู่กับบริการขนส่งยาเวชภัณฑ์ cold-chain ที่มีสถิติการดำเนินงาน 10,000+ คำสั่งซื้อต่อปี อัตราการส่งตรงเวลากรุงเทพฯ 98-99% อัตราความผิดพลาดการหยิบสินค้าต่ำกว่า 0.04% และอัตราเหตุการณ์อุณหภูมิผิดปกติ 0.01% — เพื่อให้คุณตอบคำถาม อย. ได้อย่างมั่นใจทั้งฝั่งเอกสารและฝั่งหน้างาน

ติดต่อเรา