5 ความเสี่ยงคลังยาที่ผู้นำเข้ามองข้าม — และวิธีป้องกัน | CET

ลองนึกภาพ: ตู้แช่ในคลังสินค้ายาของคุณดับตอนตีสอง กว่าจะมีใครรู้ตัว อินซูลินนำเข้ามูลค่า 12 ล้านบาทได้นั่งแช่อยู่ที่ 18°C มาแล้วสองชั่วโมงเต็ม — จากสเปคที่ต้องเก็บที่ 2-8°C ตลอดเวลา ผลลัพธ์คือ Loss ทั้ง Batch

เรื่องนี้ไม่ใช่สถานการณ์สมมุติ มันเกิดขึ้นในคลังยาทั่วประเทศไทยทุกเดือน และผู้นำเข้าส่วนใหญ่ไม่รู้ด้วยซ้ำว่ามันเกิดขึ้นกับคลังของตัวเอง — จนกระทั่งวันที่ อย. ขอตรวจ หรือวันที่ลูกค้าแจ้งว่าสินค้าไม่ได้คุณภาพ

บทความนี้จะพาคุณสำรวจ 5 ความเสี่ยงในคลังสินค้ายาที่ผู้นำเข้าส่วนใหญ่มองข้าม พร้อมเช็คลิสต์ 7 จุดตรวจ Audit คลังยา GDP — และอธิบายว่าทำไมการเลือกคลังที่ได้มาตรฐาน GDP-Compliant จึงไม่ใช่ "ต้นทุน" แต่คือ "ประกันความเสียหายหลักล้าน" ของธุรกิจคุณ

ทำไมคลังยาถึงไม่ใช่แค่ "ห้องแอร์"

หลายคนเข้าใจผิดคิดว่าการเก็บยาในคลังก็เหมือนการเก็บสินค้าทั่วไป — มีหลังคา มีแอร์ ก็พอแล้ว

แต่ความจริงคือ Pharmaceutical Warehousing เป็นระบบวิศวกรรมที่มีความซับซ้อนสูง และถูกกำกับโดยมาตรฐานสากลที่เข้มงวด — WHO Good Storage and Distribution Practices (GDP) ซึ่งระบุไว้ใน Technical Report Series 1025, Annex 7 กำหนดให้คลังยาต้องมี Temperature Mapping, Validated Zones, Pest Control, Calibration, Documented SOPs และ Trained Personnel

Thai FDA (อย.) ใช้มาตรฐานเดียวกันนี้ในการตรวจประเมินคลังยาทั่วประเทศไทย — และผลของการไม่ผ่านอาจหมายถึงการถูกระงับการจัดเก็บ การเรียกคืนสินค้า หรือการเพิกถอนใบอนุญาต

งานวิจัยชี้ชัด: Infrastructure คือความเสี่ยงอันดับหนึ่ง

Fan et al. (2024) ตีพิมพ์งานวิจัยใน Alternative Therapies in Health and Medicine โดยใช้ Grey Relational Analysis วิเคราะห์ปัจจัยเสี่ยงใน Pharmaceutical Logistics พบ 4 กลุ่มความเสี่ยงหลัก:

• Transportation: ความเสี่ยงระหว่างการขนส่ง

• Storage: ความเสี่ยงในคลังสินค้า

• Distribution: ความเสี่ยงในการกระจายสินค้า

• Quality Management: ความเสี่ยงด้านระบบบริหารคุณภาพ

และผลลัพธ์ที่สำคัญที่สุดคือ — "Site Facilities and Equipment" (ปัจจัยด้านโครงสร้างพื้นฐานและอุปกรณ์) มีน้ำหนักความเสี่ยงสูงที่สุดในทุกกลุ่ม เหนือกว่าปัจจัยด้านปฏิบัติการและการเงินเสียอีก

แปลว่าต่อให้คุณมี SOP ดีแค่ไหน มีทีมงานเก่งแค่ไหน — ถ้าคลังสินค้าของคุณไม่มี Infrastructure ที่ได้มาตรฐาน GDP ความเสี่ยงก็ยังคงสูงอยู่ดี

5 ความเสี่ยงในคลังยาที่ผู้นำเข้ามองข้าม

จากงานวิจัยของ Fan et al. (2024) ประกอบกับข้อกำหนดของ WHO GDP Guidelines และประสบการณ์จริงในตลาดยาไทย — นี่คือ 5 ความเสี่ยงที่ผู้นำเข้ายาส่วนใหญ่มองข้าม

1. ไม่มี Temperature Mapping และ Monitoring 24/7

Temperature Mapping คือการทำแผนที่อุณหภูมิในทุกจุดของคลังเพื่อยืนยันว่าไม่มี Hot Spot หรือ Cold Spot ที่อุณหภูมิหลุดจากสเปค — นี่คือ Requirement พื้นฐานที่สุดของ WHO GDP

แต่คลังยาทั่วไปจำนวนมากในไทยไม่มี Temperature Mapping เลยด้วยซ้ำ — หรือถ้ามี ก็ไม่มีระบบ Monitoring 24/7 ที่ส่ง Alert ทันทีเมื่ออุณหภูมิหลุด

ผลลัพธ์: อุณหภูมิในคลังอาจหลุดเป็นชั่วโมงโดยไม่มีใครรู้ จนกระทั่งสินค้าเสียหายยก Batch

ติดต่อเรา