ขึ้นทะเบียน อย. ไทย แบบไหน — แยกเส้นทาง 5 หมวดผลิตภัณฑ์

คำถามที่ผู้นำเข้ารายใหม่ถามบ่อยที่สุดคือ "ขอ อย. ใช้เวลานานแค่ไหน"

คำถามนี้ตอบไม่ได้ จนกว่าจะรู้ก่อนว่าผลิตภัณฑ์อยู่หมวดไหน เพราะคำว่า "ขอ อย." รวมเส้นทางที่ต่างกันคนละกฎหมาย คนละกอง คนละชุดเอกสาร และคนละระดับความเข้มของการพิจารณาไว้ในคำเดียว

ผลิตภัณฑ์เดียวกันในสายตาคนขาย อาจถูกจัดต่างหมวดในสายตากฎหมาย ครีมที่อ้างว่าลดการอักเสบอาจถูกตีเป็นยา เครื่องนวดที่อ้างว่าบำบัดอาการอาจเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ ผงชงดื่มที่อ้างสรรพคุณรักษาโรคอาจไม่ใช่อาหารเสริมอีกต่อไป การจัดหมวดผิดตั้งแต่ต้นคือสาเหตุที่ทำให้เสียเวลาเป็นเดือน ไม่ใช่ความช้าของระบบ

บทความนี้แยกให้เห็นทั้ง 5 หมวดที่ อย. ไทย กำกับ พร้อมลำดับขั้นที่หลายรายพลาด

กฎข้อแรก: สถานที่มาก่อนผลิตภัณฑ์

ทั้ง 5 หมวดมีโครงสร้างคล้ายกัน — ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจัดสถานะทางกฎหมายของ "สถานที่" ให้เรียบร้อยก่อน แล้วจึงยื่นเรื่อง "ตัวผลิตภัณฑ์" ได้ ส่วนชื่อเอกสาร ลำดับขั้น และเงื่อนไขปลีกย่อยต่างกันตามหมวดและบทบาทที่ทำ

สถานที่ในที่นี้หมายถึงสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า หรือสถานที่ขาย ตามบทบาทที่ทำจริง แต่ละหมวดใช้ชื่อและแบบคำขอต่างกัน บางหมวดเรียกใบอนุญาต บางหมวดเป็นใบรับจดแจ้งหรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการ

สิ่งที่ตามมาและมักถูกมองข้ามคือที่อยู่ที่ระบุในใบอนุญาตต้องตรงกับสถานที่จริงที่ใช้เก็บสินค้า ถ้าย้ายคลัง เปลี่ยนผู้ให้บริการคลัง หรือเพิ่มคลังสำรอง ต้องแก้ไขข้อมูลให้ตรงก่อน ไม่ใช่หลังจากของเข้าไปอยู่แล้ว จุดนี้เป็นข้อพบบ่อยเวลาผู้ตรวจลงพื้นที่

หมวดที่ 1: ยา

กฎหมายแม่คือพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และที่แก้ไขเพิ่มเติม โดยกองยาเป็นผู้รับผิดชอบ

ชั้นสถานที่คือใบอนุญาตผลิตยา ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือใบอนุญาตขายยาตามประเภทที่ทำ ชั้นผลิตภัณฑ์คือการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งเป็นเส้นทางที่เข้มที่สุดในทั้ง 5 หมวด

เอกสารวิชาการยื่นในโครงสร้างแบบโมดูลตามที่ อย. ไทย กำหนด ครอบคลุมข้อมูลธุรการ บทสรุป คุณภาพและกระบวนการผลิต ข้อมูลพรีคลินิก และข้อมูลคลินิก ยาสามัญกับยาใหม่ใช้ชุดข้อมูลไม่เท่ากัน และต้องมีหลักฐานมาตรฐานการผลิตของผู้ผลิตต้นทางในรูปแบบที่ อย. ไทย ยอมรับ เช่น PIC/S GMP

หมวดนี้ยังผูกกับข้อกำหนดหลังได้ทะเบียนมากที่สุด ทั้งการเก็บรักษาตามช่วงอุณหภูมิที่ระบุในทะเบียน การกระจายสินค้าตามหลัก GSDP และการรายงานเมื่อพบปัญหาคุณภาพ

หมวดที่ 2: เครื่องมือแพทย์

กฎหมายแม่คือพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 โดยกองควบคุมเครื่องมือแพทย์เป็นผู้รับผิดชอบ

ชั้นสถานที่คือการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และใบอนุญาตขายในกรณีที่รายการนั้นกำหนดให้ต้องมี

เครื่องมือแพทย์แบ่งเป็น 4 ชั้นความเสี่ยง Class 1 ถึง Class 4 แล้วถูกจัดเข้าสู่เส้นทางคำขอ 3 แบบ

• จดแจ้ง สำหรับความเสี่ยงต่ำ กลุ่ม Class 1

• แจ้งรายการละเอียด สำหรับความเสี่ยงปานกลาง กลุ่ม Class 2 และ Class 3

• ใบอนุญาต สำหรับความเสี่ยงสูง กลุ่ม Class 4 รวมถึงรายการที่กฎหมายกำหนดให้ต้องขอใบอนุญาตเป็นการเฉพาะ เช่น ถุงยางอนามัย ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม และชุดตรวจที่เกี่ยวกับการติดเชื้อ HIV

การจัดชั้นความเสี่ยงอ้างตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสอดคล้องกับแนวทาง ASEAN Medical Device Directive และเอกสารเทคนิคยื่นในโครงสร้าง CSDT พร้อมหลักฐานระบบคุณภาพของผู้ผลิต เช่น ISO 13485

ข้อสำคัญคือ class ไม่ได้ตัดสินจากชื่อสินค้า แต่ตัดสินจากวัตถุประสงค์การใช้และกฎการจัดประเภทที่บังคับใช้อยู่ ข้อผิดพลาดที่แพงที่สุดในหมวดนี้คือเดา class เอง แล้วยื่นเส้นทางที่เบากว่าความจริง ผลคือต้องเริ่มใหม่ทั้งชุดเอกสาร

หมวดที่ 3: อาหารและอาหารเสริม

กฎหมายแม่คือพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 โดยกองอาหารเป็นผู้รับผิดชอบ

ชั้นสถานที่แยกตามบทบาทและขนาด — ผลิตในระดับที่เข้าข่ายโรงงานใช้ใบอนุญาตผลิตอาหาร ผลิตที่ไม่เข้าข่ายโรงงานใช้การจดแจ้งสถานที่ผลิต และการนำเข้าใช้ใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร

ชั้นผลิตภัณฑ์ขึ้นอยู่กับว่าอาหารนั้นถูกจัดอยู่กลุ่มไหนตามระดับการควบคุม อาหารควบคุมเฉพาะเป็นกลุ่มที่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร ส่วนอาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานและอาหารที่ต้องมีฉลาก ใช้การยื่นแจ้งรายละเอียดหรือจดทะเบียนอาหารเพื่อรับเลขสารบบอาหาร 13 หลัก

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารอยู่ในกลุ่ม "อาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน" ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 293 พ.ศ. 2548 และมีประกาศแก้ไขเพิ่มเติมออกมาเป็นระยะ เช่น การปรับเกณฑ์ปริมาณวิตามินและแร่ธาตุ ดังนั้นสูตรที่เคยผ่านเมื่อหลายปีก่อน ไม่ได้แปลว่าสูตรเดียวกันจะผ่านในวันนี้

หมวดนี้มีงานต่อเนื่องหลังได้เลขสารบบมากกว่าที่หลายแบรนด์คาด ทั้งฉลากภาษาไทยที่ต้องแสดงข้อความบังคับครบ วันหมดอายุ และเลขล็อตที่ใช้ตามสอบย้อนกลับได้เมื่อเกิดปัญหา รวมถึงใบอนุญาตโฆษณาถ้ามีการอ้างสรรพคุณ

หมวดที่ 4: เครื่องสำอาง

กฎหมายแม่คือพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558

หมวดนี้ต่างจากหมวดอื่นชัดที่สุด เพราะใช้ระบบจดแจ้งเท่านั้น ไม่มีการขึ้นทะเบียนตำรับ ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ายื่นจดแจ้งข้อมูลผลิตภัณฑ์และสูตรก่อนวางจำหน่าย แล้วได้ใบรับจดแจ้งซึ่งมีอายุ 3 ปี ต้องต่ออายุเมื่อครบกำหนด

ระบบที่เร็วกว่าไม่ได้แปลว่าเสี่ยงน้อยกว่า เพราะภาระการพิสูจน์ความปลอดภัยและความถูกต้องของฉลากอยู่กับผู้จดแจ้งเต็มจำนวน สารห้ามใช้ สารที่จำกัดปริมาณ และข้อความโฆษณาที่เกินขอบเขตเครื่องสำอาง เป็นสามเรื่องที่พบปัญหาบ่อยในหมวดนี้ และการอ้างสรรพคุณเชิงบำบัดรักษาอาจทำให้ผลิตภัณฑ์ถูกพิจารณาเป็นยาแทน

หมวดที่ 5: วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน

กฎหมายแม่คือพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 และที่แก้ไขเพิ่มเติม ในส่วนที่ อย. ไทย รับผิดชอบคือวัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนหรือทางสาธารณสุข เช่น ผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงในบ้าน น้ำยาฆ่าเชื้อ และผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดบางประเภท

ความเข้มของเส้นทางขึ้นกับว่าสารนั้นถูกจัดเป็นวัตถุอันตรายชนิดที่เท่าไหร่ กฎหมายแบ่งเป็นชนิดที่ 1 ถึงชนิดที่ 4 โดยชนิดที่ 1 ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด ชนิดที่ 2 ต้องแจ้งการดำเนินการ ชนิดที่ 3 ต้องขึ้นทะเบียนพร้อมขอใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้า และชนิดที่ 4 เป็นกลุ่มที่ห้ามผลิต นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครอง

ผู้ประกอบการรายใหม่มักพลาดตรงที่ดูจากชื่อผลิตภัณฑ์แล้วสรุปหมวดเอง ทั้งที่ตัวกำหนดคือสารสำคัญและวัตถุประสงค์การใช้ตามบัญชีรายชื่อวัตถุอันตราย

ยื่นผ่านระบบ e-Submission — แต่ต้องเปิดสิทธิ์ก่อน

ปัจจุบัน อย. ไทย ใช้ระบบยื่นคำขอทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นช่องทางหลัก โดยเข้าใช้งานผ่าน privus.fda.moph.go.th ส่วนรายละเอียดของแต่ละหมวดอยู่ในความดูแลของกองที่รับผิดชอบ ควรตรวจช่องทางและวิธีเปิดสิทธิ์ล่าสุดจากหน้าเว็บของกองนั้นก่อนเริ่มงาน

สิ่งที่ต้องทำก่อนยื่นคำขอแรกคือการยืนยันตัวตนด้วย Digital ID และการขอเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบในนามนิติบุคคล ซึ่งต้องมีหนังสือมอบอำนาจและเอกสารนิติบุคคลครบ ขั้นนี้กินเวลาจริงและทำล่วงหน้าได้ ไม่ควรรอทำพร้อมกับตอนที่สินค้าถึงท่าเรือแล้ว

เรื่องค่าธรรมเนียมและกรอบเวลาพิจารณาของแต่ละคำขอ ให้ยึดคู่มือสำหรับประชาชนและกฎกระทรวงฉบับที่บังคับใช้อยู่ในปีนั้นเป็นหลัก เพราะอัตราและกรอบเวลามีการปรับเป็นระยะ ตัวเลขที่ค้นเจอในบทความทั่วไปมักเป็นของหลายปีก่อน

5 สาเหตุที่ทำให้เรื่องตีกลับ

1. จัดหมวดหรือจัดชั้นความเสี่ยงผิดตั้งแต่ต้น เช่น ยื่นเป็นอาหารเสริมแต่เนื้อหาอ้างสรรพคุณระดับยา หรือยื่นเครื่องมือแพทย์ต่ำกว่า class จริง

2. เอกสารต่างประเทศไม่ผ่านการรับรองครบขั้น ทั้ง Certificate of Free Sale หนังสือแต่งตั้งตัวแทน และใบรับรองมาตรฐานการผลิต ต้องผ่านการรับรองลายมือชื่อและการรับรองนิติกรณ์ตามที่กำหนด

3. ฉลากภาษาไทยไม่ตรงกับเอกสารต้นฉบับ หรือขาดข้อความและคำเตือนที่ประกาศกำหนด

4. ผลวิเคราะห์และข้อมูลความคงสภาพไม่ครบหัวข้อ หรือมาจากห้องปฏิบัติการที่ไม่ได้การรับรองตามที่ต้องการ

5. ใบอนุญาตสถานที่หมดอายุ หรือที่อยู่สถานที่เก็บสินค้าไม่ตรงกับที่แจ้งไว้ในระบบ

ทั้งห้าข้อเป็นปัจจัยฝั่งผู้ยื่นที่ควบคุมได้ตั้งแต่ก่อนยื่น ซึ่งไม่ได้หมายความว่ากรอบเวลาพิจารณาหรือการขอข้อมูลเพิ่มเติมจากหน่วยงานไม่มีผลต่อกำหนดการ แต่หมายความว่าส่วนที่แก้ได้ด้วยตัวเองมีอยู่จริงและมักเป็นส่วนที่ใหญ่กว่า

CET กับบริการปรึกษาการขึ้นทะเบียน อย. ไทย

CET Marketing & Distribution ให้บริการปรึกษาการขึ้นทะเบียนกับ อย. ไทย สำหรับผู้นำเข้าและผู้ประกอบการในสาย healthcare ตั้งแต่ขั้นตรวจว่าผลิตภัณฑ์อยู่หมวดใดและควรใช้เส้นทางไหน ไล่ตรวจความครบของเอกสารต้นทางก่อนยื่น จัดเตรียมเอกสารตามโครงสร้างที่แต่ละหมวดกำหนด และประสานงานระหว่างผู้ผลิตต่างประเทศ ผู้ตรวจสอบ และผู้ยื่นคำขอ

จุดที่ต่างจากที่ปรึกษาที่ทำงานเอกสารเพียงอย่างเดียวคือ CET มองงานทะเบียนต่อเนื่องกับงานที่เกิดขึ้นหลังได้ทะเบียน — สถานที่เก็บสินค้าที่ต้องตรงกับใบอนุญาต การเก็บรักษาตามช่วงอุณหภูมิที่ระบุไว้ ทั้ง 2–8°C, 15–25°C และ -20°C การกระจายสินค้าตามหลัก GSDP และเอกสารตามสอบย้อนกลับที่ต้องมีเมื่อผู้ตรวจขอดูหรือเมื่อต้องเรียกคืนสินค้า

ทั้งหมดนี้ทำงานภายใต้ระบบคุณภาพ ISO 9001:2015 และการบริหารโครงการตามแนวทาง PMI สำหรับงานที่มีหลายฝ่ายเกี่ยวข้องและมีเดดไลน์ผูกกับแผนวางตลาด

ถ้ายังไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่หมวดไหน สิ่งที่ส่งมาให้ดูได้เลยคือฉลากหรือ artwork ที่จะใช้ รายการส่วนประกอบ ข้อความสรรพคุณที่อยากใช้ และเอกสารรับรองที่ผู้ผลิตต้นทางมีอยู่ สามอย่างนี้พอสำหรับประเมินเส้นทางและลำดับงานเบื้องต้น ดูรายละเอียดบริการทั้งหมดได้ที่ cetmd.com

บทความนี้เป็นข้อมูลทั่วไปเพื่อความเข้าใจภาพรวม ไม่ใช่ความเห็นทางกฎหมาย กรณีของแต่ละผลิตภัณฑ์ควรตรวจสอบกับ อย. ไทย หรือที่ปรึกษากฎหมายก่อนตัดสินใจ

คำถามที่พบบ่อย

สินค้าเดียวกันขึ้นทะเบียนสองหมวดพร้อมกันได้ไหม โดยหลักต้องกำหนดหมวดหลักจากองค์ประกอบ วัตถุประสงค์การใช้ และกลไกการออกฤทธิ์ ถ้าอยากขายสองแนวทางต้องแยกสูตร แยกฉลาก และแยกเรื่องยื่น ส่วนผลิตภัณฑ์ที่คาบเกี่ยวหลายหมวด ควรขอคำวินิจฉัยจาก อย. ไทย ก่อนเลือกเส้นทาง

ผู้ผลิตต่างประเทศมีใบรับรองจาก US FDA แล้ว ใช้แทนการขึ้นทะเบียนกับ อย. ไทย ได้ไหม ไม่ได้ ใบรับรองจากหน่วยงานต่างประเทศ เช่น US FDA หรือ EMA ใช้เป็นเอกสารประกอบได้ แต่ไม่แทนการอนุญาตของ อย. ไทย ซึ่งเป็นผู้อนุญาตให้จำหน่ายในประเทศไทย

ต้องมีบริษัทในไทยก่อนไหม ต้องมีผู้ประกอบการที่มีสถานประกอบการและคุณสมบัติตามกฎหมายไทยเป็นผู้ถือใบอนุญาต เพราะทั้งเรื่องสถานที่และเรื่องผลิตภัณฑ์ออกในชื่อผู้ประกอบการในประเทศ ส่วนรูปแบบผู้ถือสิทธิ์จะเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาขึ้นกับหมวดและประเภทใบอนุญาต ซึ่งในทางปฏิบัติของงานนำเข้าเชิงพาณิชย์มักเป็นนิติบุคคล

เริ่มเตรียมเรื่องได้ตั้งแต่เมื่อไหร่ เริ่มได้ก่อนสั่งสินค้าล็อตแรก งานที่ทำล่วงหน้าได้เลยคือการยืนยันหมวดของผลิตภัณฑ์ การขอเปิดสิทธิ์ใช้ระบบ e-Submission และการขอเอกสารรับรองจากผู้ผลิตต่างประเทศ ซึ่งมักเป็นงานที่ใช้เวลานานที่สุดเพราะไม่ได้อยู่ในมือเรา

ติดต่อเรา