อย. ไทย + Cold Chain โลจิสติกส์ จบในพาร์ทเนอร์เดียว | CET

ผู้นำเข้ายา เครื่องมือแพทย์ และเวชภัณฑ์เข้าไทยจำนวนไม่น้อยเข้าใจว่างานจบเมื่อสินค้าผ่านพิธีการศุลกากร แต่ในความเป็นจริง ถ้าเอกสารขึ้นทะเบียน อย. ไทย ยังไม่เรียบร้อย สินค้าจะค้างอยู่ที่ด่าน และถ้าไม่มีระบบ cold chain รอรับทันทีที่ปล่อยของ ผลิตภัณฑ์ก็เริ่มเสื่อมสภาพตั้งแต่ชั่วโมงแรก

เมื่อผ่านด่านศุลกากรแล้ว แต่ยังไปต่อไม่ได้

จุดที่ผู้นำเข้าหลายรายมองข้ามคือช่วงเวลาระหว่าง "สินค้าผ่านด่าน" กับ "สินค้าเข้าคลังแบบควบคุมอุณหภูมิ" ช่วงเวลานี้สั้นแต่สำคัญที่สุด เพราะยา เวชภัณฑ์ และเครื่องมือแพทย์บางประเภทต้องอยู่ในช่วงอุณหภูมิที่กำหนดตลอดเวลา ไม่ว่าจะเป็น 2–8°C สำหรับยาที่ต้องแช่เย็น 15–25°C สำหรับเวชภัณฑ์ทั่วไป หรือ -20°C สำหรับสินค้าแช่แข็ง

ถ้าเอกสารขึ้นทะเบียน อย. ไทย ไม่ครบหรือไม่ถูกต้อง สินค้าจะถูกกักที่ด่านจนกว่าจะแก้ไข ระหว่างนั้นถ้าไม่มีการควบคุมอุณหภูมิที่เหมาะสม ความเสียหายก็เกิดขึ้นแล้วโดยที่สินค้ายังไม่ทันเข้าคลังด้วยซ้ำ

ปัญหาของผู้นำเข้า SME: สองเจ้า สองความรับผิดชอบ

รูปแบบที่พบบ่อยในตลาดคือผู้นำเข้าต้องประสานงานกับผู้ให้บริการสองเจ้าแยกกัน เจ้าหนึ่งเป็นที่ปรึกษาด้านการขึ้นทะเบียน อย. ไทย ดูแลเรื่องเอกสารและ permit อีกเจ้าเป็นบริษัทขนส่งและคลังสินค้า ดูแลเรื่อง logistics และการจัดเก็บ

เมื่อแยกผู้รับผิดชอบออกจากกัน ปัญหาที่ตามมาคือ

• Timeline ยืดออกโดยไม่จำเป็น เพราะต้องรอการส่งต่อข้อมูลระหว่างสองฝ่าย

• เอกสารตกหล่นระหว่างมือ เช่น ใบอนุญาตหรือ CoA ที่ฝ่ายขนส่งไม่รู้ว่าต้องใช้ในการรับสินค้าเข้าคลัง

• ไม่มีใครรับผิดชอบเต็มตัวเมื่อเกิดปัญหา เพราะแต่ละเจ้าดูแลแค่ส่วนของตัวเอง

สำหรับผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ความซับซ้อนยิ่งมากขึ้น เพราะการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. ไทย ใช้ระบบจัดกลุ่มความเสี่ยงตามมาตรฐานอาเซียน 4 ระดับ (Class 1–4) ต้องมีตัวแทนในประเทศไทย (local agent) พร้อมหนังสือมอบอำนาจในทุกกรณี และต้องมีใบอนุญาตสถานประกอบการนำเข้า กระบวนการทั้งหมดนี้ใช้เวลาโดยเฉลี่ยประมาณ 3–6 เดือน ขึ้นอยู่กับความครบถ้วนของเอกสาร ซึ่งเป็นระยะเวลาเฉพาะของเครื่องมือแพทย์เท่านั้น

อย. ไทย กับ cold chain คือห่วงโซ่เดียวกัน

ในทางปฏิบัติ การตรวจสอบความถูกต้องของ permit อย. ไทย กับการขนส่งและจัดเก็บภายใต้มาตรฐาน GSDP ไม่ใช่งานคนละส่วน แต่เป็นห่วงโซ่ compliance เดียวกัน สินค้าที่ผ่านด่านมาอย่างถูกต้อง ต้องเข้าสู่ระบบควบคุมอุณหภูมิที่ถูกต้องทันที ไม่มีช่วงเวลาที่ปล่อยให้สินค้าอยู่นอกระบบได้

เมื่อแยกผู้รับผิดชอบสองส่วนนี้ออกจากกัน ความเสี่ยงก็ถูกแยกออกจากกันไปด้วย ไม่มีใครมองเห็นภาพรวมทั้งเส้นทางตั้งแต่เอกสารจนถึงคลังสินค้า

สิ่งที่ CET ตรวจสอบและดำเนินการให้ ก่อนสินค้าเข้าคลัง

CET วางตัวเองเป็นพาร์ทเนอร์เดียวที่ดูแลทั้งการตรวจสอบฝั่ง compliance และฝั่ง logistics ทีมงานภายในที่มีพื้นฐาน Regulatory Affairs ทำหน้าที่ตรวจสอบและยืนยันความถูกต้องของเอกสารก่อนที่สินค้าจะเข้าสู่กระบวนการขนส่งและจัดเก็บ

ตรวจสอบ permit อย. ไทย และ CoA

ก่อนรับสินค้าเข้าสู่กระบวนการ CET ตรวจสอบความถูกต้องและครบถ้วนของใบอนุญาต (permit) อย. ไทย และ Certificate of Analysis (CoA) ให้ตรงกับตัวสินค้าจริง

ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์

สำหรับผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ทีมงานตรวจสอบใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องให้สอดคล้องกับประเภทและระดับความเสี่ยงของสินค้า

ฉลากภาษาไทยที่ถูกต้องตามข้อกำหนด

จัดทำฉลากภาษาไทยให้ถูกต้องตามข้อกำหนดของ อย. ไทย ก่อนสินค้าถูกส่งต่อเข้าสู่ตลาด

QC หลังผ่านด่าน ก่อนเข้าคลัง GSDP

ตรวจสอบคุณภาพสินค้าอีกครั้งหลังผ่านด่าน ก่อนนำเข้าคลังที่ควบคุมอุณหภูมิตามมาตรฐาน GSDP เพื่อยืนยันว่าสินค้าอยู่ในสภาพที่พร้อมเข้าสู่ระบบจัดเก็บ

จากผ่านด่าน สู่คลัง GSDP ไม่มีช่องว่าง

เมื่อการตรวจสอบ compliance และการขนส่งเก็บรักษาอยู่ภายใต้ทีมเดียวกัน สินค้าที่ผ่านด่านศุลกากรจะเข้าสู่การขนส่งแบบ cold chain และคลัง GSDP ได้ทันที โดยไม่มีช่วงเวลาที่ต้องรอการส่งต่องานระหว่างผู้ให้บริการสองเจ้า ผู้นำเข้าติดต่อพาร์ทเนอร์เดียว รับผิดชอบตลอดเส้นทางเดียว

คำถามที่พบบ่อย

CET ยื่นขึ้นทะเบียน อย. ไทย ให้เต็มรูปแบบหรือไม่ บริการของ CET คือการตรวจสอบและยืนยันความถูกต้องของใบอนุญาต (permit อย. ไทย), CoA, ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ และการจัดทำฉลากภาษาไทย ไม่ใช่การยื่นขึ้นทะเบียนแบบเต็มรูปแบบ

บริการนี้เหมาะกับผู้นำเข้าประเภทไหน เหมาะกับผู้นำเข้ายา เวชภัณฑ์ และเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการพาร์ทเนอร์เดียวดูแลทั้งการตรวจสอบ compliance และการขนส่งจัดเก็บแบบ cold chain โดยเฉพาะผู้นำเข้า SME ที่ไม่มีทีม regulatory affairs ภายในองค์กร

สินค้าที่ต้องแช่เย็นระหว่างรอตรวจสอบเอกสารทำอย่างไร CET จัดเตรียมคลังควบคุมอุณหภูมิให้พร้อมรองรับสินค้าทันทีที่ผ่านด่าน เพื่อไม่ให้เกิดช่วงเวลาที่สินค้าต้องอยู่นอกระบบควบคุมอุณหภูมิ

จากประสบการณ์หน้างานที่ CET เห็นมา ปัญหาส่วนใหญ่ของผู้นำเข้าไม่ได้อยู่ที่ขั้นตอนใดขั้นตอนหนึ่งเป็นพิเศษ แต่อยู่ที่รอยต่อระหว่างสองงานที่แยกกันดูแล CET ดำเนินงานภายใต้มาตรฐาน GSDP และ ISO 9001:2015 ควบคุมอุณหภูมิตลอดสายในช่วง 2–8°C, 15–25°C และ -20°C เพื่อให้ผู้นำเข้าไม่ต้องดูแลรอยต่อนั้นด้วยตัวเอง

ติดต่อเรา