7 ขั้นตอนจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ อย. ที่ MedTech ต้องรู้ | CET

ตลาดเครื่องมือแพทย์ไทยกำลังโตต่อเนื่อง — แต่ประตูบานแรกที่ทุกแบรนด์ MedTech ต้องเปิดให้ได้ก่อนจะถึงมือผู้ป่วยคือ "การจดทะเบียนกับ อย." ภายใต้การกำกับของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Control Division — MDCD) ซึ่งเป็นหน่วยงานเดียวที่มีอำนาจอนุญาตให้นำเข้าและจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย

ถ้าคุณเป็นผู้ผลิตต่างชาติหรือผู้นำเข้า — การจดทะเบียน อย. ไม่ใช่แค่ขั้นตอนธุรการ แต่มันคือด่านที่ตัดสินว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะได้เข้าตลาดหรือไม่ และความผิดพลาดเพียงจุดเดียวอาจทำให้ทุกอย่างล่าช้าไป 6-18 เดือน

บทความนี้รวบรวม 7 ขั้นตอนจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. แบบ Checklist ฉบับสมบูรณ์ — พร้อมอัปเดตการเปลี่ยนแปลงสำคัญที่เกิดขึ้นในปี 2024-2025 ที่ผู้นำเข้า MedTech ทุกคนต้องรู้

รู้จักระบบจัดประเภทเครื่องมือแพทย์แบบ AMDD — จุดเริ่มต้นที่พลาดไม่ได้

ก่อนจะเข้าสู่ขั้นตอนการจดทะเบียน สิ่งแรกที่ต้องเข้าใจคือระบบการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ ซึ่งไทยใช้มาตรฐาน ASEAN Medical Device Directive (AMDD) แบ่งอุปกรณ์ออกเป็น 4 ระดับตามความเสี่ยง:

• Class A: ความเสี่ยงต่ำ — เช่น ผ้าพันแผล อุปกรณ์กายภาพบำบัดพื้นฐาน

• Class B: ความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง — เช่น เครื่องวัดความดัน เข็มฉีดยา

• Class C: ความเสี่ยงปานกลางถึงสูง — เช่น เครื่องช่วยหายใจ เครื่องฟอกไต

• Class D: ความเสี่ยงสูง — เช่น ลิ้นหัวใจเทียม ขดลวดค้ำหลอดเลือด

การจัดประเภทที่ถูกต้องคือทุกสิ่ง — จัดผิดแล้วยื่นผิดช่อง เอกสารไม่ครบ หรือถูกส่งให้คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญพิจารณาเพิ่ม อาจเสียเวลาเป็นเดือนโดยใช่เหตุ และในบางกรณีต้องเริ่มกระบวนการใหม่ทั้งหมด

ระบบ AMDD นี้สอดคล้องกับ EU Medical Device Regulation (MDR) และแนวทางของ International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ทำให้การเทียบเคียงระหว่างประเทศทำได้ง่ายขึ้น — แต่การตีความข้อกำหนดเฉพาะของไทยยังคงต้องการผู้เชี่ยวชาญที่เข้าใจกฎระเบียบท้องถิ่น

7 ขั้นตอนจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย.

ขั้นตอนที่ 1: แต่งตั้ง Local Agent ในประเทศไทย

นี่คือขั้นตอนที่สำคัญที่สุดและเป็นข้อบังคับทางกฎหมาย — ผู้ผลิตต่างชาติไม่สามารถยื่นจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. ได้ด้วยตนเอง

กฎหมายไทยกำหนดให้ต้องมีนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทยทำหน้าที่เป็น "ผู้รับอนุญาต" ซึ่งมีหน้าที่เป็นตัวแทนอย่างเป็นทางการในการยื่นเอกสาร ติดต่อประสานงานกับ อย. และรับผิดชอบผลิตภัณฑ์ในทางกฎหมายตลอดอายุใบอนุญาต

Local Agent ไม่ใช่แค่ "ที่อยู่ตามกฎหมาย" — แต่คือ Strategic Partner ที่มีผลโดยตรงต่อความเร็วและความสำเร็จในการจดทะเบียน เพราะหน่วยงานนี้ต้องเข้าใจทั้งระบบ Regulatory ของ อย. และห่วงโซ่อุปทานทางการแพทย์ในไทย ตั้งแต่การนำเข้า คลังสินค้า ไปจนถึงการกระจายสินค้าถึงมือผู้ใช้

ขั้นตอนที่ 2: จำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ (Class A/B/C/D)

เมื่อมี Local Agent แล้ว ขั้นตอนต่อมาคือการกำหนด Classification ของผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้องตามหลักเกณฑ์ AMDD

การจัดประเภทพิจารณาจากปัจจัยหลายด้าน: ระยะเวลาที่อุปกรณ์สัมผัสร่างกายผู้ป่วย ระดับการรุกล้ำเข้าสู่ร่างกาย (Invasiveness) แหล่งพลังงานที่ใช้ และผลกระทบต่อระบบสรีรวิทยาที่สำคัญ เช่น ระบบหัวใจและหลอดเลือดหรือระบบประสาทส่วนกลาง

หากไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์อยู่ใน Class ใด สามารถยื่นเรื่องให้ อย. พิจารณาจัดประเภทล่วงหน้าได้ — ซึ่งเป็นขั้นตอนที่แนะนำอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์นวัตกรรมหรือผลิตภัณฑ์ที่ไม่มี Precedent ในตลาดไทย

ขั้นตอนที่ 3: เตรียมเอกสารทางเทคนิคและ Quality System

เอกสารที่ต้องใช้แตกต่างกันตาม Class ของอุปกรณ์ แต่โดยทั่วไปประกอบด้วย:

• Device Description และ Intended Use — คำอธิบายผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์การใช้งาน และหลักการทำงาน

• Labeling และ Instructions for Use (IFU) — ฉลากและคู่มือการใช้งานฉบับภาษาไทย

• Clinical Evaluation Report (CER) — รายงานการประเมินทางคลินิก (สำหรับ Class C และ D)

• ISO 13485 Certificate — ใบรับรองระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์

• Free Sale Certificate (FSC) — หนังสือรับรองการจำหน่ายอย่างเสรีจากประเทศผู้ผลิต

สำหรับเครื่องมือแพทย์ Class A ความต้องการเอกสารจะน้อยที่สุด — อาจใช้เพียง Letter of Conformity และเอกสารพื้นฐาน ในขณะที่ Class D ต้องใช้เอกสารทางคลินิกและหลักฐานความปลอดภัยอย่างครบถ้วน

ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพที่ได้รับการยอมรับทั่วโลกสำหรับเครื่องมือแพทย์ — ครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ การผลิต การติดตั้ง ไปจนถึงการบริการหลังการขาย โดยเน้นการบริหารความเสี่ยงและการตัดสินใจบนพื้นฐานความเสี่ยง

ขั้นตอนที่ 4: ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. รับคำขอจดทะเบียนผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Submission) ซึ่ง Local Agent ของคุณจะเป็นผู้ดำเนินการยื่นแทน

การยื่นคำขอต้องกรอกข้อมูลผลิตภัณฑ์ อัปโหลดเอกสารประกอบทั้งหมด และระบุรายละเอียดผู้นำเข้า สถานที่จัดเก็บ และช่องทางการกระจายสินค้า — ข้อมูลเหล่านี้ต้องสอดคล้องกับมาตรฐาน GDP/GSP (Good Distribution Practice / Good Storage Practice) ซึ่ง อย. ใช้เป็นเกณฑ์ในการตรวจประเมินสถานประกอบการ

ติดต่อเรา