อย. ไทย กำกับขนส่งยาควบคุมอุณหภูมิอย่างไร (GDP 2568)

บทความนี้เขียนขึ้นสำหรับผู้ประกอบการที่ต้องเกี่ยวข้องกับการกระจายและขนส่งยา ไม่ว่าจะเป็นเจ้าของทะเบียนยา ผู้นำเข้า หรือทีมจัดซื้อโลจิสติกส์ของโรงพยาบาล เพื่อให้เห็นภาพว่าเกณฑ์ที่ อย. ไทยใช้กำกับการขนส่งยาแบบควบคุมอุณหภูมิในปัจจุบันคืออะไร และแตกต่างจากสิ่งที่หลายคนเข้าใจอย่างไร

แม่บทกฎหมายเบื้องหลังเกณฑ์ GDP

การกระจายยาแผนปัจจุบันในประเทศไทยอยู่ภายใต้ พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 ซึ่งเป็นฐานอำนาจหลักที่ อย. ไทยใช้ออกกฎเกณฑ์ต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง

เกณฑ์ Good Distribution Practice ยา (GDP) ฉบับที่ใช้บังคับอยู่ในปัจจุบันคือ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2568 ลงราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 11 ธันวาคม 2568 และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 12 ธันวาคม 2568 เป็นต้นไป (วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา) ประกาศฉบับนี้ยกเลิกฉบับ พ.ศ. 2564 ไปโดยสมบูรณ์

ตัวประกาศกำหนดให้ อย. เป็น "องค์กรที่มีอำนาจหน้าที่" (Competent Authority) และบังคับใช้กับผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ต้องจัดสถานที่เก็บยา เครื่องมือ อุปกรณ์ และดำเนินการกระจายยาตามหลักเกณฑ์แนบท้ายประกาศ

โครงสร้าง 9 หมวดของเกณฑ์ GDP

เกณฑ์ GDP 2568 วางโครงสร้างไว้ 9 หมวด ซึ่งใกล้เคียงกับกรอบ GDP สากลอย่าง EU GDP Guidelines สะท้อนว่าเกณฑ์ไทยอิงมาตรฐานระดับโลก

1. การบริหารจัดการคุณภาพ

2. บุคลากร

3. อาคารสถานที่และอุปกรณ์

4. ระบบเอกสาร

5. การดำเนินการ (รับ จัดเก็บ จ่าย จัดส่ง นำเข้า-ส่งออก)

6. ข้อร้องเรียน การคืน ยาปลอม และการเรียกคืน

7. การจ้างบุคคลภายนอก

8. การตรวจสอบตนเอง

9. การขนส่ง

หมวดที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับ cold chain มากที่สุดคือหมวด 3 (อาคารสถานที่และอุปกรณ์) และหมวด 9 (การขนส่ง) ซึ่งจะเจาะรายละเอียดในหัวข้อถัดไป

ควบคุมอุณหภูมิอย่างไร ตามเกณฑ์จริง

ประเด็นที่คนในวงการมักเข้าใจคลาดเคลื่อนคือ คิดว่าประกาศ อย. กำหนดตัวเลขอุณหภูมิตายตัวไว้ในกฎหมาย แต่เมื่ออ่านตัวประกาศจริงจะพบว่าข้อ 9.2.1 กำหนดให้ควบคุมสภาวะการเก็บรักษาระหว่างขนส่ง "ตามสภาวะการเก็บรักษาที่ระบุบนฉลากของผลิตภัณฑ์ยา และ/หรือข้อมูลบนบรรจุภัณฑ์อื่นที่เกี่ยวข้อง" นั่นหมายความว่าตัวเลขอุณหภูมิที่ต้องควบคุมขึ้นอยู่กับฉลากและทะเบียนตำรับของยาแต่ละรายการ ไม่ใช่ตัวเลขที่ อย. ฟันธงไว้ล่วงหน้า

สิ่งที่ประกาศกำหนดชัดเจนแทนคือกระบวนการควบคุมคุณภาพรอบด้าน หมวด 3 กำหนดให้ต้องจัดทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature mapping) ของบริเวณจัดเก็บก่อนการใช้งาน ภายใต้สภาวะที่เป็นตัวแทนของการจัดเก็บจริง พร้อมติดตั้งอุปกรณ์วัดในจุดวิกฤต และเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงสำคัญต้องประเมินความเสี่ยงและทำ mapping ซ้ำ

นอกจากนี้ ประกาศยังกำหนดกระบวนการควบคุมคุณภาพเพิ่มเติม ได้แก่

• อุปกรณ์วัดและควบคุมสภาวะแวดล้อมต้องผ่านการสอบเทียบ (calibration) ที่สอบกลับได้ถึงมาตรฐานระดับประเทศหรือสากล

• ต้องมีระบบเตือนภัย (alarm) เมื่อสภาวะเบี่ยงเบนจากที่กำหนด

• ต้องทำการตรวจรับรองและตรวจสอบความถูกต้อง (Qualification/Validation) แบบ risk-based ทั้งก่อนใช้งานและเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงสำคัญ พร้อมมาตรการแก้ไขป้องกัน (CAPA)

• ข้อมูลการเก็บรักษาต้องสำรองไว้อย่างน้อย 5 ปี

เจาะหมวด 9 การขนส่ง

หมวด 9 ของประกาศระบุว่าการขนส่งเป็นหน้าที่ของผู้กระจายยา ที่ต้องมั่นใจว่าอุณหภูมิในการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ยาอยู่ในเกณฑ์ที่ยอมรับได้ตลอดการขนส่ง (ข้อ 9.1.1)

สำหรับยาที่ไวต่ออุณหภูมิ ต้องขนส่งด้วยอุปกรณ์ที่เหมาะสม เช่น บรรจุภัณฑ์เก็บอุณหภูมิ หรือยานพาหนะที่ควบคุมอุณหภูมิได้ และหากใช้ยานพาหนะควบคุมอุณหภูมิ ต้องติดตั้งอุปกรณ์วัดอุณหภูมิระหว่างขนส่ง สอบเทียบเป็นประจำ และทำ temperature mapping ภายในตู้เก็บของยานพาหนะ โดยคำนึงถึงการเปลี่ยนแปลงตามฤดูกาลด้วย (ข้อ 9.4.3-9.4.4)

กรณีเกิดการเบี่ยงเบนของอุณหภูมิระหว่างขนส่ง (temperature excursion) ผู้กระจายยาต้องรายงาน สืบสวนสาเหตุ และจัดการอย่างเป็นระบบ (ข้อ 9.2.2)

อีกจุดที่สำคัญสำหรับผู้ว่าจ้างโลจิสติกส์คือข้อ 9.2.9 ซึ่งกำหนดว่าหากผู้ขนส่งเป็นบุคคลที่สาม สัญญาว่าจ้างต้องครอบคลุมข้อกำหนดในหมวด 7 (การจ้างบุคคลภายนอก) และผู้กระจายยาต้องแจ้งผู้ขนส่งถึงสภาวะขนส่งที่เหมาะสมอย่างชัดเจน รวมถึงจุดพักสินค้าระหว่างทาง (Transportation hub) ก็ต้องมีระบบติดตามอุณหภูมิเช่นกัน

บทบาทเภสัชกรควบคุม

ข้อ 6 ของประกาศระบุให้เภสัชกรควบคุมกระจายยาเป็นผู้ดูแลให้มีการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ทั้งหมด ควบคู่กับหมวด 2 ว่าด้วยบุคลากร ที่กำหนดความรับผิดชอบของผู้ได้รับมอบหมาย การฝึกอบรม และสุขอนามัยของผู้ปฏิบัติงาน

แล้ว CET รองรับตรงไหนบ้าง

แยกจากข้อกำหนดทางกฎหมายข้างต้น ในทางปฏิบัติ CET ดำเนินงานตามมาตรฐาน GSDP และ ISO 9001:2015 โดยให้บริการขนส่งในช่วงอุณหภูมิ 2-8°C, 15-25°C และ -20°C พร้อมระบบ real-time temperature monitoring ตลอดเส้นทางขนส่ง

ตัวเลขช่วงอุณหภูมินี้เป็นมาตรฐานการให้บริการของ CET และมาตรฐานที่ใช้กันทั่วไปในอุตสาหกรรม ไม่ใช่ตัวเลขที่ระบุไว้ในตัวประกาศ อย. โดยตรง แต่กระบวนการที่ต้องมี เช่น temperature mapping การสอบเทียบอุปกรณ์ ระบบแจ้งเตือน และการเก็บข้อมูลย้อนหลัง ล้วนสอดคล้องกับสิ่งที่ประกาศ GDP 2568 กำหนดไว้ ผู้ที่สนใจรายละเอียดการให้บริการขนส่งยาแบบควบคุมอุณหภูมิของ CET สามารถดูเพิ่มเติมได้ที่ หน้าบริการของ CET

คำถามที่พบบ่อย

อย. ไทย กำหนดตัวเลขอุณหภูมิขนส่งยาไว้เท่าไหร่

ประกาศ GDP 2568 ไม่ได้กำหนดตัวเลขอุณหภูมิตายตัว แต่ให้ควบคุมตามสภาวะที่ระบุบนฉลากของผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรายการ ตัวเลขช่วงอุณหภูมิที่คุ้นเคยกัน เช่น 2-8°C เป็นมาตรฐานที่ผู้ให้บริการโลจิสติกส์อย่าง CET นำมาใช้ตามความต้องการของสินค้าและมาตรฐานอุตสาหกรรม

GDP 2568 ต่างจากฉบับ 2564 อย่างไร

ประกาศ พ.ศ. 2568 เป็นฉบับที่ใช้บังคับอยู่ในปัจจุบัน และยกเลิกฉบับ พ.ศ. 2564 ไปแล้ว โดยยังคงโครงสร้าง 9 หมวดเดิม แต่มีรายละเอียดเชิงปฏิบัติที่ปรับปรุงเพิ่มเติม เช่น การเน้นย้ำ temperature mapping และการจัดการ temperature excursion

ถ้าจ้าง 3PL ขนส่งยา ต้องดูอะไรตามเกณฑ์นี้

ตามข้อ 9.2.9 สัญญาว่าจ้างต้องครอบคลุมข้อกำหนดหมวด 7 (การจ้างบุคคลภายนอก) และผู้ว่าจ้างต้องแจ้งผู้ขนส่งถึงสภาวะขนส่งที่เหมาะสมให้ชัดเจน ควรตรวจสอบว่าผู้ให้บริการมีระบบ temperature mapping การสอบเทียบอุปกรณ์ และระบบแจ้งเตือนที่ตรวจสอบได้จริง

บทความนี้เป็นการอธิบายเกณฑ์ตามประกาศของ อย. ไทยเพื่อความเข้าใจเบื้องต้นเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย ผู้ประกอบการควรตรวจสอบรายละเอียดกับกองยา อย. ไทยโดยตรง หรือปรึกษาที่ปรึกษากฎหมายสำหรับกรณีเฉพาะของแต่ละบริษัท

CET ดำเนินงานภายใต้มาตรฐาน GSDP และ ISO 9001:2015 ให้บริการขนส่งยาแบบควบคุมอุณหภูมิในช่วง 2-8°C, 15-25°C และ -20°C

ติดต่อเรา